Jardiance (empagliflozine) : le premier médicament à traiter avec succès les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) !

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont récemment annoncé que l'essai de phase 3 EMPEROR-Preserved évaluant l'inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) a atteint son critère d'évaluation principal.

Sur la base de ce résultat, Jardiance est le premier et le seul traitement pouvant réduire de manière significative le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'ICFpEF (qu'ils soient diabétiques ou non). Associés aux résultats de l'essai EMPEROR-Reduced, ces résultats confirment l'efficacité de Jardiance sur tous les types d'insuffisance cardiaque, quelle que soit la fraction d'éjection. Dans l'essai EMPEROR-Preserved, l'innocuité de Jardiance est fondamentalement la même que l'innocuité connue du médicament.

L'essai EMPEROR-Preserved a étudié la comparaison d'une dose de 10 mg de Jardiance avec un placebo, et tous les résultats devraient être annoncés lors de la conférence 2021 de la Société européenne de cardiologie (ESC) le 27 août. Boehringer Ingelheim et Eli Lilly prévoient de soumettre Dossier d'application réglementaire de Jardiance's pour le traitement de l'HFpEF en 2021.

Les résultats de l'essai EMPEROR-Preserved complètent les résultats de l'essai précédent de phase 3 EMPEROR-Reduced. Les résultats de ce dernier essai ont montré que chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque (HFrEF) avec une fraction d'éjection réduite, Jardiance par rapport au placebo Le risque relatif composé de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque était significativement réduit de 25 %. Ensemble, ces études ont démontré les avantages de Jardiance pour les patients dans tout le spectre de l'insuffisance cardiaque (y compris HFrEF et HFpEF).

Mohamed Eid, vice-président du développement clinique et des affaires médicales chez Boehringer Ingelheim, a déclaré : « Il n'existe actuellement aucun traitement cliniquement approuvé qui puisse améliorer le pronostic des patients atteints d'ICFpEF, ce qui rend ce type de patient atteint d'insuffisance cardiaque omniprésent et de plus en plus courant. Il existe des besoins médicaux importants. qui ne peut pas être rencontré. Les données de l'essai EMPEROR-Preserved marquent un nouveau chapitre possible dans l'insuffisance cardiaque et soutiennent Jardiance en tant que premier inhibiteur du SGLT2 pour traiter l'insuffisance cardiaque chez les adultes présentant un potentiel de fraction d'éjection préservé ou réduit."

Jeff Emmick, vice-président du développement de produits chez Eli Lilly, a déclaré :&"Jardiance est le premier inhibiteur du SGLT2 à réduire le nombre de décès cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 atteints de maladie cardiovasculaire. Nous avons maintenant atteint une autre étape importante, cette fois avec l'insuffisance cardiaque. Les résultats de l'essai EMPEROR-Preserved offrent un potentiel pour le traitement d'un type d'insuffisance cardiaque (HFpEF). Le traitement efficace de cette maladie a été très difficile jusqu'à présent. L'étude EMPEROR sur l'insuffisance cardiaque fait partie de notre projet d'essai clinique EMPOWER, qui vise à explorer l'influence de Jardiance's sur une série de maladies métaboliques cardiaques et rénales afin d'améliorer considérablement le pronostic de ces maladies très répandues qui affectent la vie. de beaucoup de gens."

En juin de cette année, Jardiance a été approuvé dans l'Union européenne pour une nouvelle indication : pour le traitement des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (ICFrEF, insuffisance cardiaque systolique) avec une fraction d'éjection réduite, qu'ils soient ou non diabétiques de type 2. À l'heure actuelle, une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) de Jardiance est également en cours d'examen par la FDA américaine : en tant que nouveau traitement potentiel, il peut être utilisé chez les patients adultes atteints d'ICrEF, y compris ceux avec et sans diabète de type 2, pour réduire décès et le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et retarde le déclin de la fonction rénale.

En octobre 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a annoncé qu'elle avait soumis une demande de traitement Jardiance pour les patients adultes atteints d'HFrEF avec ou sans diabète à la National Food and Drug Administration (NMPA) de Chine. C'est la deuxième indication que Jardiance a demandé en Chine. Cette indication a permis la soumission simultanée des demandes d'enregistrement auprès des États-Unis et de l'Union européenne, et la soumission n'a lieu que 6 jours plus tard que les États-Unis, qui sont également à la pointe de l'industrie. Auparavant, Jardiance avait été approuvé pour être commercialisé en Chine en septembre 2017 pour le traitement du diabète de type 2. Avec le contrôle de l'alimentation et l'exercice, il peut être utilisé en monothérapie, associé à la metformine ou associé à la metformine et aux sulfonylurées pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. .

Jardiance a été approuvé pour la nouvelle indication pour le traitement de la HFrEF, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'essai a été réalisé chez des patients adultes atteints d'ICrEF (avec ou sans diabète), et les données ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal : lorsqu'il est associé à un traitement de soins standard, Jardiance 10 mg par rapport au placebo préviendra la mort cardiovasculaire ou la récidive d'insuffisance cardiaque. hospitalisation Le risque est significativement réduit de 25 %. Les résultats pour le critère d'évaluation principal étaient cohérents dans un sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2 (DT2). L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires a montré que par rapport au placebo, Jardiance réduisait de 30 % l'analyse relative des premières admissions et des réadmissions pour insuffisance cardiaque et ralentissait significativement le déclin de la fonction rénale. Dans cet essai, l'innocuité de Jardiance était similaire à l'innocuité connue du médicament.

EMPEROR-Réduit le critère d'évaluation principal et le résultat de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque (IC) affecte plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un important besoin médical non satisfait de traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir dans les 5 ans. L'IC est la principale cause d'hospitalisation des personnes de plus de 65 ans. L'IC est la complication la plus fréquente et la plus grave après une crise cardiaque. Elle survient lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent généralement également une insuffisance rénale, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints d'IC ​​augmente à chaque admission. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) survient lorsque le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement et que moins de sang est pompé dans le corps depuis le cœur par rapport à un cœur fonctionnel. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) survient lorsque le myocarde peut se contracter normalement mais qu'il n'y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

Le projet clinique EMPOWER est le plus vaste et le plus complet de tous les inhibiteurs du SGLT2, et il explore l'impact de Jardiance sur la vie des patients atteints de maladies métaboliques cardiaques et rénales.

Jardiance (empagliflozine) est un inhibiteur oral, une fois par jour, hautement sélectif du SGLT-2. Il a été prouvé que les médicaments inhibiteurs du SGLT-2 émergents bloquent la réabsorption du glucose dans les reins, excrètent trop de glucose dans le corps, obtenant ainsi l'effet d'abaisser la glycémie, et l'effet hypoglycémiant ne dépend pas des cellules β Fonction et insuline la résistance. En plus d'avoir un effet hypoglycémiant évident, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires en termes de perte de poids, de baisse de la pression artérielle et de baisse de l'acide urique. Jardiance est sans danger et peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. C'est le premier médicament contre le diabète de type 2 au monde's qui a été étudié pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a reçu une autorisation de mise sur le marché en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été homologué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué de maladie cardiovasculaire. Ces dernières années, l'Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s'est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.