L’inhibiteur oral JAK1 de Gilead, Jyseleca, est lancé au Japon pour traiter la polyarthrite rhumatoïde

Gilead Sciences KK, la branche japonaise de Gilead Sciences, et son partenaire Eisai a récemment annoncé le lancement de Jyseleca (comprimés de filgotinib, 200mg et 100mg) au Japon, un nouvel inhibiteur sélectif du JAK1, une fois par jour Le médicament, approuvé par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) du Japon en septembre de cette année, est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ne répondent pas aux thérapies conventionnelles , y compris la prévention des dommages structurels aux articulations.

On estime qu’il y a de 600 à 1 million de patients atteints de PR au Japon. Bien que le traitement de la PR progresse, de nombreux patients n’obtiennent toujours pas une rémission adéquate de la maladie, et il y a encore des besoins médicaux non satisfaits importants. Le lancement de Jyseleca offrira une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de PR dans la région.

Selon l’accord de promotion conjoint signé par Gilead et Eisai en décembre 2019, Gilead dorera la licence de vente de Jyseleca, et Eisai sera responsable de la distribution des produits Jyseleca au Japon pour le traitement de la RA et d’autres indications futures potentielles.

En termes de réglementation, Jyseleca a été approuvé par la Commission européenne le jour même où il a été approuvé au Japon pour le traitement des adultes atteints de PR modérée à sévère qui ont une réponse insuffisante ou intolérante à un ou plusieurs médicaments antirheumatiques modificateurs de la maladie (DMARD). Début novembre de cette année, la nouvelle indication de Jyseleca pour le traitement de la colite ulcéreuse (UC) a également été acceptée par l’Agence européenne des médicaments.

Aux États-Unis, la FDA a publié une lettre de réponse complète (CRL) en août de cette année, refusant d’approuver Jyseleca. La FDA a demandé des données aux études MANTA et MANTA-RAy. Ces deux études évaluent si Jyseleca a un impact sur les paramètres du sperme. Les résultats les plus en vue devraient être publiés au premier semestre 2021. En outre, la FDA a également exprimé des préoccupations au sujet du profil global bénéfice / risque de jyseleca à haute dose (200mg).

L’ingrédient pharmaceutique actif de Jyseleca est le filgotinib, qui est un inhibiteur très sélectif du JAK1, découvert et développé par les Galapagos. Gilead a conclu fin décembre 2015 un accord de 2 milliards de dollars avec galapagos pour développer conjointement le filgotinib. À l’heure actuelle, les deux parties évaluent le potentiel de Jyseleca pour traiter une variété de maladies inflammatoires, parmi lesquelles les essais de phase III comprennent le traitement de la PR, uc, et la maladie de Crohn.

EvaluatePharma, une organisation d’études de marché pharmaceutique, a déjà publié un rapport prédisant que Jyseleca deviendra l’un des produits clés de Gilead pour promouvoir la croissance future. Les ventes mondiales en 2024 devraient atteindre 1,4 milliard de dollars AMÉRICAINS.