Gilead Lenacapavir (GS-6207) entre dans l'examen aux États-Unis et dans l'UE !---1/2

Gilead a récemment annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AAM) du lénacapavir (GS-6207), qui est un inhibiteur de capside du VIH-1 à longue durée d'action. L'indication proposée est : Combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux (ARV) pour le traitement des adultes VIH-1 multirésistants (MDR) qui subissent actuellement un échec du programme ARV en raison de la résistance aux médicaments, de l'intolérance ou de considérations de sécurité.

S'il est approuvé, le lénacapavir deviendra le premier inhibiteur de la capside et le seul schéma thérapeutique du VIH-1 administré deux fois par an (une fois tous les 6 mois). Le lénacapavir est un inhibiteur de capside du VIH-1 à longue durée d'action potentiellement premier de sa catégorie, sans chevauchement de résistance aux médicaments avec le traitement antirétroviral (ART) actuellement approuvé. Le médicament a une forte activité antivirale et une seule injection sous-cutanée peut rapidement réduire la charge virale.

En juin de cette année, Gilead a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) pour le lénacapavir à la FDA américaine pour le traitement des personnes infectées par le VIH-1 multirésistantes (MDR) qui ont déjà reçu plusieurs traitements expérimentés (HTE). En mai 2019, la FDA des États-Unis a accordé la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) au lénacapavir, associé à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection HTE MDR VIH-1.

Actuellement, le lénacapavir est développé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des enfants et des enfants qui reçoivent actuellement un traitement antirétroviral ayant échoué en raison de la résistance aux médicaments, de l'intolérance ou de considérations de sécurité, et pesant plus de 35 kg. Personnes adultes infectées par le VIH-1 MDR. Le lénacapavir inhibe la réplication du VIH-1 en interférant avec plusieurs étapes importantes du cycle de vie du virus, y compris l'absorption d'ADN proviral du VIH-1 médiée par la capside, l'assemblage et la libération du virus et la formation du noyau de la capside.

Le Dr Merdad Parsey, directeur médical de Gilead, a déclaré : « Le lénacapavir est une innovation révolutionnaire qui a le potentiel d'avoir un impact transformateur sur les personnes atteintes du VIH multirésistant. L'acceptation par l'EMA du MAA du médicament est notre engagement à être centré sur le patient. Une avancée pour aider toutes les personnes infectées par le VIH à atteindre et à maintenir la suppression de la charge virale, quels que soient leurs antécédents de traitement."

structure chimique du lénacapavir (GS-6207)