Gilead Epclusa a été approuvé par la FDA des États-Unis pour une utilisation chez les enfants de 3 ans et plus !

Gilead Sciences a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'extension des indications pédiatriques du médicament contre l'hépatite C Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) pour inclure les patients pédiatriques atteints d'hépatite C chronique âgés de ≥ 3 ans, quel que soit le type de gène du VHC ou la gravité de la maladie du foie.

La FDA a approuvé une nouvelle formulation orale granulée d'Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), spécialement développée pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés. En termes de médication, la dose recommandée d'Epclusa chez les enfants ≥ 3 ans est basée sur le poids corporel et la fonction hépatique.

Il convient de mentionner qu'Epclusa est le seul programme de traitement du VHC sans inhibiteur de protéase et pan-génotype approuvé pour le traitement des patients atteints d'hépatite C dès l'âge de 3 ans. Aux États-Unis, en 2018, environ 35 à 40 000 enfants ont été infectés par le VHC, et l'incidence est en augmentation. La transmission mère-enfant est la cause la plus fréquente d'infection par le VHC chez les enfants. De 2009 à 2017, la transmission mère-enfant a augmenté de 161 %. Chez les femmes en âge de procréer, l'utilisation de drogues par voie intraveineuse est le principal facteur d'infection par le VHC.

Epclusa est le premier plan de traitement complet de l'hépatite C par voie orale, pan-génotype et à comprimé unique au monde, une fois par jour pour les 6 génotypes (GT-1,-2,-3,-4,-5 ,-6) Traitement des patients atteints d'hépatite C. Le médicament est composé du médicament vedette de Gilead contre l'hépatite C, le Sovaldi (sofosbuvir) et un autre médicament antiviral, le velpatasvir. Parmi eux, le sofosbuvir est un inhibiteur de la polymérase analogue nucléosidique et le velpatasvir est un inhibiteur pan-génotype de la NS5A. Il convient de souligner que l'étiquette du médicament Epclusa est accompagnée d'un avertissement en forme de boîte noire, indiquant que le médicament présente un risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients présentant une co-infection hépatite C/hépatite B (VHC/VHB).

Epclusa a été autorisé à la commercialisation en juin 2016. Avec cette dernière autorisation, le médicament convient aux enfants et aux adultes âgés de ≥ 3 ans atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1-6 : (1) Epclusa en monothérapie pendant 12 semaines, avec Pour les patients atteints d'hépatite C sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A); (2) Epclusa associé à la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines pour le traitement des patients atteints d'hépatite C cirrhose décompensée (Child-Pugh classe B ou C).

Cette approbation est basée sur les données d'un essai clinique ouvert de phase II. L'essai a inclus 41 enfants âgés de 3 à 6 ans qui ont été traités par Epclusa pendant 12 semaines. Les résultats ont montré que 12 semaines après la fin du traitement, selon le génotype du virus, le taux de guérison virologique du schéma Epclusa 12 semaines (SVR12) : 88 % (28/32) pour l'infection par le VHC de type 1 et 50 pour le type 2 % d'infection par le VHC (3/6), 100 % (2/2) d'infection par le VHC de type 3 et 100 % (1/1) d'infection par le VHC de type 4. Parmi les 7 patients non guéris, tous les patients ont arrêté le traitement dans les 1 à 20 jours suivant le début du traitement.

Dans cette étude, la sécurité d'Epclusa chez les enfants de moins de 3 à 6 ans est fondamentalement cohérente avec les résultats des essais cliniques chez l'adulte. Des problèmes de vomissements et d'utilisation du produit (cracher des médicaments) sont survenus respectivement chez 15 % et 10 % des patients pédiatriques ; ces effets indésirables étaient légers (grade 1 ou 2) et ont poussé 5 enfants (12 %) à arrêter le traitement.

Le Dr Merdad Parsey, médecin-chef de Gilead, a déclaré :" ; Gilead reste fermement engagé à soutenir l'élimination du virus de l'hépatite C (VHC). La décision de la FDA aujourd'hui d'étendre le traitement aux enfants infectés par le VHC représente un progrès vers cet objectif. Cette approbation ajoute des preuves cliniques solides pour étayer l'innocuité et l'efficacité d'Epclusa chez un large éventail de patients, y compris ceux atteints d'insuffisance rénale terminale et à tous les stades de la fibrose."

Gilead : produits contre l'hépatite C de 4e génération, tous approuvés pour inscription en Chine

Gilead a développé quatre générations de produits contre l'hépatite C, dont la commercialisation a été approuvée en Chine :

——Le 25 septembre 2017, Sovaldi (sofosbuvir, comprimés à 400 mg) a été approuvé, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C de génotype complet (1-6) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 18 ans. Cette approbation fait de Sovaldi le premier médicament de traitement de l'hépatite C officiellement approuvé par Gilead en Chine ;

——Le 30 mai 2018, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, comprimés à 400 mg/100 mg) a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1-6, mixte et inconnue. Cette approbation permet à Epclusa (Bingtongsha) de devenir le premier programme de comprimés uniques pangéniques contre le VHC en Chine &.

——Le 4 décembre 2018, Harvoni (lédipasvir/sofosbuvir) a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de type 1 à 6 et des adolescents âgés de 12 à 18 ans.

——Le 18 décembre 2019, Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) a été approuvé pour une utilisation dans un traitement antiviral à action directe (AAD) qui a échoué et a échoué. Retraitement des adultes atteints de cirrhose ou d'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avec cirrhose compensée.

Parmi les 4 types de médicaments contre l'hépatite C mentionnés ci-dessus, Sovaldi est communément appelé" Jiyiyi", Harvoni est communément appelé" Jiji deuxième génération", Epclusa est communément appelé"Jiji trois générations", et Vosevi est communément appelé"Jiji quatre générations". Parmi eux,"Ji 4ème génération" Vosevi est le premier comprimé au monde'une fois par jour approuvé comme traitement de secours pour des patients spécifiques atteints d'hépatite C, et c'est également la fin du pipeline de médicaments antiviraux à action directe (DAA) anti-VHC à base de SOF de Gilead. .

Il convient de noter qu'il y a un avertissement de boîte noire attaché aux étiquettes des quatre médicaments américains, indiquant que le médicament peut entraîner le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients atteints d'hépatite C/hépatite B (VHC/VHB ) co-infection.