La FDA donne son feu vert à AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca a annoncé que Brilinta (ticagrélor) a été approuvé aux États-Unis pour réduire le risque de première crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de maladie coronarienne à haut risque (CAD). La CAD est le type de maladie cardiaque le plus courant. C'est la première fois que les organismes de réglementation approuvent l'aspirine associée au ticagrélor, une double thérapie antiplaquettaire pour les patients à haut risque cardiovasculaire (CV) mais sans antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Le médicament a été approuvé pour la première fois par la FDA le 20 juillet 2011 pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) afin de réduire l'incidence des événements cardiovasculaires thrombotiques, et a été approuvé par la China Food and Drug Administration le 22 novembre 2012 pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), l'incidence des événements cardiovasculaires thrombotiques est réduite.

L'approbation de la FDA américaine est basée sur les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 THEMIS. L'essai a montré que chez les patients atteints de maladie coronarienne et de diabète sucré de type 2 (T2D) à haut risque de première crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, l'aspirine associée au ticagrelor était principalement associée à une mauvaise santé cardiovasculaire à 36 mois par rapport à l'aspirine seule. l'événement a une diminution statistiquement significative. Le principal critère d'évaluation composite était une réduction des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

THEMIS est un essai clinique de phase 3 multi-pays, randomisé, en double aveugle, conçu pour tester l'hypothèse que la combinaison deticagréloret l'aspirine peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). L'essai THEMIS a été lancé au début de 2014 et est l'un des plus grands essais randomisés menés à ce jour sur des patients atteints de diabète de type 2. La CAD est définie comme une intervention coronarienne percutanée (PCI), une chirurgie de pontage ou une sténose de l'artère coronaire d'au moins 50%. L'essai THEMIS a montré que chez les patients CAD et T2D sans antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, l'aspirine combinée à un traitement à long terme au ticagrélor réduisait le risque relatif de paramètres composites de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire par rapport à l'aspirine en monothérapie. (Réduction absolue du risque; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).