La FDA retarde l'examen du potentiel de l'acide obéticholique, un nouveau médicament NASH

Il y a quelques jours, Intercept Pharmaceuticals a publié une annonce annonçant que la FDA avait reporté la date de décision de révision de son premier nouveau médicament potentiel NASH,acide obéticholique(OCA). Le domaine NASH, qui a mis du temps à voir émerger des thérapies innovantes, peut être qualifié de bon.

En tant qu'agoniste puissant et spécifique du récepteur du farnesol X (FXR), l'acide obéticholique a précédemment obtenu des résultats positifs lors d'un essai clinique de phase 3 appelé REGENERATE. Les résultats de l'essai ont montré que dans les {{{{{{{}}}}}}} mois de traitement, la proportion de patients en intention de traiter (ITT) ayant reçu différentes doses d'OCA a amélioré la fibrose hépatique de plus de Grade 1 et aucune détérioration des symptômes NASH à 17. 6% (10 mg) Et 23. {{9}} % (25 mg), cette valeur était de {{9}} {{9}}. 9% dans le groupe placebo.

Il s'agit actuellement de la seule thérapie NASH en cours ayant obtenu des résultats positifs lors des essais cliniques ultérieurs. Sur la base des résultats de cet essai, Intercept a soumis une nouvelle demande de commercialisation de médicament à la FDA américaine. En novembre de l'année dernière, la FDA a accepté la demande d'inscription et lui a accordé le statut d'examen prioritaire. Selon le plan d'origine, la FDA devrait répondre avant le 26 mars de cette année.

Cependant, en décembre de l'année dernière, la FDA a informé Intercept qu'elle tiendrait une réunion du conseil consultatif en avril 22 cette année pour discuter des données sur le médicament. Étant donné que cette date est postérieure à mars 26, Intercept prévoit que la date de réponse de la FDA sera également retardée. Le 15 janvier de cette année, la FDA a en fait notifié à la société qu'elle reporterait la date de décision au 26 juin, soit trois mois de retard sur la date d'origine.

L'interception de 0010010 # 39; indique également que cela indique que la FDA a besoin de plus de temps pour examiner les données et terminer l'examen.

Le 15 th janvier, le PDG d'Intercept, le Dr Mark Pruzanski est resté optimiste dans une interview avec BioPharma Dive: 0010010 quot; je suis très confiant. Nous sommes prêts et nous favoriserons le lancement réussi de ce nouveau médicament. 0010010 quot; J'attends avec impatience l'approbation finale de cette thérapie, apportant l'évangile aux patients du monde entier!