La FDA approuve l’inhibiteur oral JAK1 de nouvelle génération de Pfizer, le cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Cibinqo (abrocitinib), un inhibiteur oral de JAK1 une fois par jour pour le traitement de la dermatite atopique (MA) réfractaire modérée à sévère chez les patients adultes. Le médicament est spécifiquement indiqué pour les adultes atteints de MA réfractaire modérée à sévère qui ont reçu une réponse inadéquate à d’autres traitements systémiques, y compris les produits biologiques, ou qui sont inappropriés pour ces thérapies. Dans l’Union européenne, Cibinqo a été approuvé en décembre 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de MA modérée à sévère éligibles à un traitement systémique.

En termes de médicaments, les doses recommandées de Cibinqo sont de 100 mg et 200 mg. Pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 100 mg, la dose de 200 mg est recommandée. En outre, la dose de 50 mg est approuvée pour le traitement des patients modérés à sévères présentant une insuffisance rénale modérée (insuffisance rénale), ou qui reçoivent un traitement par inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 2C19, ou des patients adultes connus ou soupçonnés d’un mauvais métabolisme du CYP2C19. Pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, 100 mg une fois par jour peuvent également être administrés lorsque la dose de 50 mg une fois par jour ne répond pas.

Cibinqo est un inhibiteur oral de JAK1 de nouvelle génération développé par Pfizer qui a démontré son innocuité et son efficacité dans le cadre d’un programme d’essais cliniques à grande échelle. Cibinqo a également été précédemment approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de MA modérée à sévère qui sont éligibles à un traitement systémique et ont une réponse inadéquate aux traitements existants. Au Royaume-Uni et au Japon, Cibinqo est approuvé à des doses de 100 mg et 200 mg.

La FDA américaine a approuvé Cibinqo sur la base des résultats de cinq études cliniques dans un vaste programme clinique impliquant plus de 1 600 patients. L’innocuité et l’efficacité de Cibinqo ont été évaluées dans 3 essais de phase 3 randomisés et contrôlés par placebo. En outre, l’innocuité a été évaluée dans le cadre d’un essai randomisé, contrôlé par placebo et d’un essai d’extension ouvert à long terme en cours. Dans ces essais, Cibinqo a démontré un profil d’innocuité cohérent et une amélioration significative de la clairance cutanée, de l’étendue et de la gravité de la maladie par rapport au placebo. En particulier, Cibinqo a rapidement amélioré les démangeaisons dans les 2 semaines suivant le traitement. En outre, dans 2 essais cliniques à agent unique, les patients traités par Cibinqo présentaient une proportion plus élevée d’amélioration du prurit à la semaine 12 par rapport au placebo. En ce qui concerne l’innocuité, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez ≥5 % des patients) étaient la rhinopharyngite (12,4 % dans le groupe Cibinqo 100 mg, 8,7 % dans le groupe 200 mg et 7,9 % dans le groupe placebo), les nausées (6 %, respectivement). %, 14,5 %, 2,1 %) et maux de tête (6 %, 7,8 %, 3,5 %, respectivement).

abrocitinibstructure moléculaire

La dermatite atopique (MA) est une maladie chronique de la peau caractérisée par une inflammation de la peau et des défauts de la barrière cutanée, caractérisée par un érythème cutané, un prurit, une formation d’induration / papule et un suintement / croûte. La maladie est un trouble cutané grave, imprévisible et souvent débilitant qui peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne des patients et de leurs familles. De nombreux patients modérés à sévères ont une maladie mal contrôlée et nécessitent des options de traitement supplémentaires pour soulager les symptômes les plus importants pour eux.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Cibinqo estabrocitinib, une petite molécule orale qui inhibe sélectivement Janus kinase 1 (JAK1). On pense que l’inhibition de JAK1 module plusieurs cytokines impliquées dans la physiopathologie de la dermatite atopique (MA), y compris l’interleukine (IL)-4, l’IL-13, l’IL-31, l’IL-22 et la lymphopoïèse stromale thymique (TSLP).

En septembre 2021, Cibinqo a été approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère âgés de 12 ans et plus qui sont admissibles à un traitement systémique et qui ont une réponse inadéquate aux traitements existants. En décembre 2021, Cibinqo a été approuvé dans l’Union européenne. À l’heure actuelle, la demande de commercialisation de l’abrocitinib a été soumise à de nombreux pays et régions du monde pour examen. Aux États-Unis, la FDA a accordé la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) àabrocitinibpour le traitement de la MA modérée à sévère en février 2018.