Fda Approuvé Vimpat (Lacosamide) Pour le traitement des crises primaires générales toniques-cloniques (PGTCS)!

UCB a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament antiépileptique Vimpat (lacosamide) CV comme traitement adjuvant pour le traitement du clonus tonique général primaire âgé de ≥4 ans Patients atteints d’épilepsie (PGTCS); en outre, la FDA a également approuvé l’injection intraveineuse Vimpat pour le traitement des enfants ≥4 ans.

En ce qui concerne le groupe élargi d’enfants, les comprimés de Vimpat et le liquide oral ont été approuvés comme thérapie de monothérapie et d’adjuvant pour l’épilepsie partielle-début chez les enfants et les adultes ≥4 ans. Aux États-Unis, la solution intraveineuse Vimpat n’était auparavant approuvée que pour le traitement de l’épilepsie partielle chez les patients adultes (≥17 ans).

Maintenant, les trois préparations de Vimpat (y compris les comprimés, les liquides oraux, et les injections intraveineuses) peuvent être employées pour traiter l’épilepsie partielle-début et peuvent être employées pour le traitement adjuvant du PGTCS dans les patients ≥ 4 ans. Ces approbations aident davantage les personnes épileptiques qui ont eu des options de traitement efficaces dans le passé, tout en renforçant le leadership d’UCB dans la transformation des soins de l’épilepsie.

En Europe, Vimpat n’a pas été approuvé pour traiter les patients atteints de PGTCS. Toutefois, en octobre de cette année, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant que Vimpat devrait être approuvé comme traitement adjuvant pour le traitement des enfants, adolescents et adultes âgés de ≥4 ans. , Traitement de l’épilepsie généralisée idiopathique (IGE). À l’heure actuelle, le traitement du SPGTC par Vimpat fait également l’objet d’un examen réglementaire au Japon et en Australie.

PgTCS est un type d’épilepsie qui se produit dans tout le cerveau. Il affecte les deux côtés du cerveau depuis le début, causant une raideur musculaire et des contractions pendant plusieurs minutes. Les patients atteints de SGPC ont un risque accru de blessures, et ceux qui éprouvent des crises de ≥3 dans un délai d’un an ont une augmentation de 15 fois le risque de mort épileptique soudaine.

L’approbation du SPGTC est en partie fondée sur les données d’un essai clinique de phase 3 récemment publié dans le Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. L’essai a été mené chez 242 patients épileptiques pédiatriques et adultes âgés de ≥ 4 ans dont le PGTCS a montré un contrôle insuffisant sous les médicaments antiépileptiques actuels. Le critère d’évaluation principal de l’étude est l’heure du deuxième SPGTC au cours de la période d’évaluation de 24 semaines, c’est-à-dire le risque du deuxième SPGTC.

Les résultats ont montré que l’étude a atteint le critère d’évaluation principal : par rapport au groupe placebo, le risque d’un deuxième SPGTC dans le groupe de traitement vimpat a été considérablement réduit de 45 % (p=0,001), et la proportion de patients sans SPGTC pendant le traitement était significativement plus élevée (31,3 % contre 17,2 %, p=0,011). Dans cette étude, aucun nouveau problème de sécurité ne s’est produit. Vimpat est bien toléré chez les patients atteints d’épilepsie généralisée idiopathique (IGE) et de PGTCS. Chez les patients traités par Vimpat, les effets indésirables les plus courants (≥10 %) étourdissements (23 %), somnolence (17 %), maux de tête (14 %) nausées (10 %), comparativement à 7 dans le groupe placebo. %, 14 %, 10 % et 6 %.

L’épilepsie est l’une des maladies neurologiques chroniques les plus courantes dans le monde. Il y a environ 3,4 millions de patients aux États-Unis, 1 million au Japon, 6 millions en Europe et 10 millions en Chine. Il y a environ 65 millions de patients dans le monde, avec une prévalence d’environ 1%. La maladie peut se produire dans un large éventail d’âges, des nourrissons aux personnes âgées, et son incidence ne change pas beaucoup entre les différents pays, emplacements géographiques, genres, ou races. L’épilepsie est une maladie pour laquelle les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. La plupart des patients ont besoin d’un traitement médicamenteux à long terme. Selon les rapports, plus de 30% des patients sont toujours incapables de contrôler adéquatement les crises en dépit de l’utilisation de médicaments antiépileptiques existants.

Les crises liées à l’épilepsie sont divisées en trois catégories en fonction de leurs symptômes cliniques : crises partielles (se développant parfois en crises généralisées secondaires), crises généralisées et crises non classifiées. Une saisie tonique-clonique est une saisie généralisée dans laquelle le patient perd soudainement conscience, montrant la rigidité de corps et les saisies graves. Selon les rapports, les saisies toniques-cloniques représentent environ 60% des saisies généralisées.

Vimpat est un nouveau type d’antagoniste de liaison du site de glycine récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il appartient à une nouvelle classe d’acides aminés fonctionnalisés et est un médicament anticonvulsiant avec un nouveau double mécanisme d’action. Par rapport à d’autres médicaments antiépileptiques, Vimpat a pour activité de réguler les canaux iion de sodium, qui ont des fonctions très importantes dans la régulation de l’activité du système nerveux et la promotion de la conduction entre les cellules nerveuses. Vimpat agit sélectivement sur l’inactivation lente des canaux de sodium et prolonge le temps de l’inactivation du canal de sodium, ce qui peut réduire plus efficacement l’afflux de sodium, réduire l’excitabilité des neurones, et atteindre le but de traiter l’épilepsie.

En Chine, vimpat (lacosamide) a été approuvé début décembre 2018 comme traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle (avec ou sans crises généralisées secondaires) chez les adolescents et les adultes épileptiques de 16 ans et plus. On estime qu’il y a près de 10 millions de patients épileptiques en Chine et environ 400 000 patients nouvellement diagnostiqués chaque année. L’approbation de Vimpat est une étape importante pour la majorité des patients épileptiques en Chine et fournira une nouvelle option de traitement passionnante pour les patients épileptiques. Les résultats d’une enquête nationale montrent que des crises mal contrôlées ont conduit à un taux de chômage de près de 70% chez les patients épileptiques chinois. Cela montre qu’il existe une demande claire de médicaments qui peuvent mieux contrôler et gérer la maladie chez les patients épileptiques. En tant que premier nouveau médicament antiépileptique de troisième génération approuvé sur le marché chinois depuis plus d’une décennie, Vimpat (lacosamide) offre de nouvelles options de traitement aux patients atteints de crises avec ses nouveaux et uniques points d’action. Il apporte des avantages significatifs aux patients qui ne peuvent toujours pas atteindre un bon contrôle des crises.

À l’heure actuelle, les formes de dosage des produits vimpat sur le marché international comprennent des comprimés de diverses spécifications, sirops oraux, sirops secs et préparations intraveineuses. Chez les patients qui sont temporairement incapables de prendre l’administration orale, la préparation intraveineuse Vimpat est un formulaire de dosage facultatif pour aider les patients épileptiques à continuer à traiter.