Approuvé par la FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 mois de palmitate de palipéridone) : 2 injections par an !

Janssen Pharmaceuticals, une filiale de Johnson& Johnson (JNJ), a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'antipsychotique atypique à longue durée d'action Invega Hafyera (palipéridone palmitate 6 mois, palmitate palipéridone 6 mois, PP6M). être injecté deux fois par an pour le traitement de la schizophrénie de l'adulte. Il fournira un contrôle des symptômes à long terme avec le moins de traitements par an, ce qui contribuera à améliorer l'observance du traitement et à améliorer le pronostic.

Invega Hafyera est un traitement par injection à action prolongée qui est un médicament d'ordonnance qui est injecté dans la partie supérieure des fesses du patient tous les 6 mois par un professionnel de la santé. Invega Hafyera se dissoudra lentement dans le sang après l'injection, assurant un traitement continu et un contrôle des symptômes pendant 6 mois. Les résultats de l'étude de non-infériorité de phase 3 ont montré que plus de 92 % des patients n'ont eu aucune récidive au cours de la période de traitement de 12 mois.

Il convient de noter qu'avant de passer à Invega Hafyera, les patients doivent utiliser Invega Sustenna (1 mois de palmitate de palipéridone, PP1M) pendant au moins 4 mois de traitement adéquat, ou utiliser Invega Trinza (3 mois de palmitate de péridone pâle, PP3M) est traité de manière adéquate pour au moins un cycle d'injection de 3 mois.

L'approbation d'Invega Hafyera est étayée par l'efficacité et l'innocuité de la combinaison médicamenteuse injectable à action prolongée de Janssen's contre la schizophrénie depuis près de 20 ans. Cette approbation est basée sur les résultats de l'étude Route 6. Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité, d'une durée de 12 mois, incluant 702 patients adultes (18-70 ans) atteints de schizophrénie dans 20 pays.

Les résultats montrent qu'Invega Hafyera n'est pas inférieur à Invega Trinza en termes de critère d'évaluation principal du délai avant la première rechute à la fin de la période de 12 mois de l'étude. Les données ont montré que 92,5% du groupe de traitement Invega Hafyera et 95% du groupe de traitement Invega Trinza n'avaient eu aucune récidive à 12 mois. La récidive a été définie comme une hospitalisation pour psychose, une augmentation du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif [PANSS], une augmentation du score d'un seul élément PANSS, l'automutilation, le comportement violent ou l'idée de suicide/homicide.

Dans cette étude, l'innocuité observée est cohérente avec les études précédentes d'Invega Sustenna et d'Invega Trinza, et aucun nouveau signal d'innocuité n'est apparu. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) dans l'essai clinique Invega Hafyera comprenaient une infection des voies respiratoires supérieures (12 %), des réactions au site d'injection (11 %), une prise de poids (9 %), des maux de tête (7 %) et la maladie de Parkinson ( 5%).

Données cliniques de non-infériorité Invega Hafyera

Gustavo Alva, investigateur de l'essai clinique Invega Hafyera et directeur médical de la recherche clinique ATP, a déclaré :&" Pendant longtemps, nous avons cru que la rechute faisait partie de la vie normale des patients atteints de schizophrénie, et la recherche continue de prouver qu'une plus grande conformité aux médicaments signifie de meilleurs résultats pour les patients. Les résultats de l'essai de phase 3 fournissent des preuves convaincantes qu'Invega Hafyera peut fournir un contrôle des symptômes à long terme avec le plus petit nombre de doses par an, ce qui peut aider à améliorer l'observance du traitement par les patients."

La schizophrénie est une maladie cérébrale chronique complexe. Ses symptômes et la possibilité de récidive (ou de récidive des symptômes) affectent de nombreux aspects de la vie quotidienne du patient &. En moyenne, un patient adulte atteint de schizophrénie connaîtra 9 rechutes en moins de 6 ans, généralement dues à l'oubli de doses de médicament. Les patients adultes atteints de schizophrénie et leurs proches sont confrontés à des charges fonctionnelles, émotionnelles et financières constantes. En outre, les patients présentant des taux de récidive plus élevés peuvent avoir plus d'hospitalisations, ce qui entraînera des coûts médicaux plus élevés pour les patients, les systèmes hospitaliers et les payeurs.

Les injections à longue durée d'action (LAI) permettent la libération lente de médicaments dans la circulation sanguine, et existent et sont étudiées depuis plus de 50 ans. Par rapport aux médicaments oraux, les antipsychotiques LAI présentent de nombreux avantages potentiels, notamment la nécessité de ne pas oublier de prendre le médicament tous les jours, d'améliorer le pronostic du patient, d'augmenter la satisfaction du patient et du médecin et de réduire les taux de récidive. Récemment, la Commission nationale de la santé mentale et l'American Psychiatric Association ont mis à jour les lignes directrices et les lignes directrices pour le traitement de la schizophrénie, élargissant l'utilisation recommandée de LAI pour les patients adultes appropriés atteints de schizophrénie.

La combinaison de thérapie par injection à action prolongée de Janssen Pharmaceutical' pour les patients adultes atteints de schizophrénie offre la plus large gamme d'options posologiques et le traitement le plus durable pour la schizophrénie. Son portefeuille de produits comprend Risperdal Consta (rispéridone), Invega Sustenna (1 mois de palmitate de palipéridone), Invega Trinza (3 mois de palmitate de palipéridone), Invega Hafyera (6 mois de palipet palmitate de péridone), tous ces médicaments sont administrés par des professionnels de la santé dans un réglage.