La FDA accepte la nouvelle demande de médicament d'AbbVie Atogepant pour prévenir la migraine chez les adultes

AbbVie a annoncé que la FDA a accepté la nouvelle demande de médicament (NDA) d'Atogepant&pour étudier un antagoniste du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) oral (gepant) pour la prévention de la migraine chez l'adulte qui répond aux critères de la migraine paroxystique. AbbVie s'attend à ce que le régulateur prenne une décision d'ici la fin du troisième trimestre de 2021.

La migraine est une maladie chronique complexe. Son attaque fait souvent perdre aux gens leur vie normale ou leur capacité de travail, y compris des maux de tête et des symptômes neurologiques et autonomes. Les symptômes et la gravité de la migraine varient considérablement d'une personne à l'autre.

Atogepant NDA est basé sur un solide support de données de projets cliniques. Le projet a été réalisé chez près de 2500 patients souffrant de migraine 4 à 14 jours par mois. Il a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atogépant oral pour le traitement préventif de la migraine. Le projet comprenait l'étude ADVANCE clé en trois phases, l'étude clé de phase 2b / 3 (CGP-MD-01) et l'étude de sécurité à long terme de phase III.

Dans l'étude de phase III ADVANCE multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, tous les groupes de traitement actif d'Atogepant ont atteint leur critère d'évaluation principal, c'est-à-dire au cours de la période de traitement de 12 semaines, par rapport au placebo, toutes les doses ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant a réduit de manière statistiquement significative le nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au niveau de base. De plus, les deux doses élevées (30 mg, 60 mg) ont montré une amélioration statistiquement significative des six critères d'évaluation secondaires, ce qui était statistiquement significatif.

En termes de sécurité, par rapport à la sécurité observée dans les précédents essais évaluant Atogepant, aucun nouveau risque de sécurité n'a été observé. L'étude a suivi les résultats positifs de l'étude de phase 2b / 3, qui a atteint le critère d'évaluation principal pour toutes les doses et tous les schémas posologiques. L'étude d'innocuité à long terme de phase III a évalué l'innocuité et la tolérabilité de 60 mg d'Atogepant oral pris quotidiennement pendant 52 semaines. L'étude de sécurité à long terme en trois phases sera menée lors de la réunion annuelle virtuelle 2021 de l'American Academy of Neurology. Les résultats de l'étude de phase 2b / 3 et de l'étude de phase 3 ADVANCE ont déjà été annoncés.

Atogepant est un antagoniste du récepteur oral du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (gepant), spécialement développé pour le traitement préventif de la migraine. Le CGRP et ses récepteurs sont exprimés dans les zones du système nerveux liées à la physiopathologie de la migraine. Des études ont montré que les taux de CGRP augmentent pendant les crises de migraine et que les antagonistes sélectifs des récepteurs du CGRP ont des effets cliniques sur la migraine.