AbbVie Oral Rinvoq (upadacitinib) New Indication Review a été reportée par la FDA des États-Unis pour 3 mois!

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a étendu le médicament anti-inflammatoire oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, une fois par jour) pour compléter de nouveaux médicaments pour les patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (PSA) La période d’examen de l’application (SNDA). La dernière date d’action cible de la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments d’ordonnance (PDUFA) a été prolongée de trois mois jusqu’à la fin du deuxième trimestre de 2021. Rinvoq est un inhibiteur oral, sélectif et réversible de JAK qui a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) aux États-Unis.

Dans l’annonce, AbbVie a déclaré que la société a récemment reçu une demande d’information de la FDA des États-Unis pour mettre à jour l’évaluation des risques d’avantages de Rinvoq dans le traitement de l’arthrite psoriasique. AbbVie a répondu à cette demande, et la FDA aura besoin de plus de temps pour effectuer un examen complet des documents soumis. En outre, AbbVie a reçu une demande similaire de la FDA des États-Unis concernant rinvoq sNDA pour le traitement de la dermatite atopique. Actuellement, le document de réponse est en cours de préparation et sera soumis à la FDA bientôt.

AbbVie vice-président et président Michael Severino, MD, a déclaré: « Nous restons confiants dans cette SNDA et nous nous engageons à travailler avec la FDA pour fournir Rinvoq aux patients atteints d’arthrite psoriasique et d’autres maladies à œnigrisme immunitaire.

L’arthrite psoriasique (ASP) est une maladie hétérogène complexe qui se manifeste dans plusieurs domaines, y compris les articulations et la peau, et provoque des douleurs quotidiennes, de la fatigue et de la raideur. En juin 2020, AbbVie a soumis une nouvelle demande d’indication pour Rinvoq au traitement de l’ASP à la FDA des États-Unis et à l’EMA de l’UE en même temps.

En janvier de cette année, Rinvoq a été approuvé dans l’Union européenne pour deux nouvelles indications rhumatismales : (1) Pour le traitement des patients adultes atteints d’ASP active qui n’ont pas suffisamment de réponse ou d’intolérance à un ou plusieurs médicaments anti rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD); (2) Pour le traitement des patients adultes atteints de spondylite ankylosante active (AS) qui ne répondent pas aux thérapies conventionnelles.

Avec cette dernière approbation, Rinvoq est devenu le premier inhibiteur oral, une fois par jour, sélectif et réversible de JAK approuvé par l’Union européenne pour le traitement de 3 indications rhumatismales (RA, PsA, AS). Dans le traitement de ces trois indications de rhumatisme, la dose approuvée de Rinvoq est de 15 mg.

La nouvelle indication de Rinvoq pour le traitement de l’ASP est étayée par les données de deux études cliniques de phase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) et SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ces deux études ont recruté plus de 2.000 patients présentant psa actif, et les résultats ont prouvé que dans les deux études, Rinvoq a atteint le critère d’évaluation primaire de la réponse d’ACR20 comparée au placebo. En outre, la dose de 15 mg de Rinvoq et d’adalimumab a montré la non-infériorité en termes de réponse d’ACR20 à la 12ème semaine de traitement. Les patients recevant Rinvoq ont également eu de plus grandes améliorations dans la fonction physique (HAQ-DI) et les symptômes de peau (PASI 75), et une plus grande proportion de patients ont atteint l’activité la plus basse de la maladie.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq est l’upadacitinib, qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à 200 œments immunitaires. JAK1 est un kinase qui joue un rôle clé dans la pathophysiologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Rinvoq a reçu la première approbation réglementaire au monde aux États-Unis en août 2019 pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévèrement active (PR) présentant une intolérance ou une intolérance au méthotrexate (MTX). Dans l’Union européenne, Rinvoq a été approuvé pour la commercialisation en décembre 2019. Les indications actuellement approuvées comprennent : (1) Pour le traitement de médicaments antireumatiques modérément sensibles ou intolérants à un ou plusieurs médicaments antirheumatiques modificateurs de la maladie (DMARD) Les patients adultes atteints d’une PR grave; (2) pour le traitement des patients adultes actifs de psa qui ont la réponse insuffisante ou intolérante à un ou plusieurs DMARD ; (2) pour le traitement de la spondylite ankylosante active avec la réponse insuffisante aux thérapies conventionnelles (AS) patients adultes.

À l’heure actuelle, Rinvoq traite la colite ulcéreuse (UC), la polyarthrite rhumatoïde (PR), l’arthrite psoriasique (PSA), la spondyloarthrite axiale (AxSpA), la maladie de Crohn (CD), les études cliniques de phase III atopiques sur la dermatite sexuelle (MA) et l’artérite cellulaire géante (GCA).

L’industrie est très optimiste quant aux perspectives d’affaires de Rinvoq. Les analystes d’UBS avaient précédemment prédit que skyrizi, l’autre anti-anticorps monoclonal de Rinvoq et AbbVie, aurait un chiffre d’affaires record de 11 milliards de dollars. Ces deux nouveaux produits pourront rattraper la perte de ventes causée par l’impact des biosimilaires sur le produit phare d’AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira est le premier médicament antitumoral alpha (TNF-α) approuvé au monde et le médicament anti-inflammatoire le plus vendu au monde. Ses ventes mondiales en 2020 s’approchent de 20 milliards de dollars AMÉRICAINS (19,832 milliards de dollars AMÉRICAINS). Dans l’Union européenne, un certain nombre de biosimilaires d’adalimumab ont été mis sur le marché. Sur le marché américain, Humira sera touché par les biosimilaires en 2023.