Le médicament antiépileptique de nouvelle génération Fycompa® (pérampanel) d'Eisai a reçu 2 approbations supplémentaires !

Eisai (Eisai) a récemment annoncé que le médicament antiépileptique Fycompa (pérampanel) découvert et développé en interne a reçu deux approbations supplémentaires de la National Medical Products Administration (NMPA) : (1) En monothérapie, la partie du traitement Épilepsie ; (2) Indications pédiatriques : en traitement adjuvant/en monothérapie, utilisé chez les patients épileptiques pédiatriques âgés de ≥ 4 ans pour traiter l'épilepsie partielle.

En Chine, Fycompa a déjà été approuvé : traitement adjuvant de l'épilepsie partielle (avec ou sans crises généralisées secondaires) chez les patients épileptiques âgés de 12 ans ou plus. Avec cette dernière approbation, Fycompa peut être utilisé en monothérapie et en thérapie adjuvante en Chine pour le traitement de l'épilepsie partielle (avec ou sans crises secondaires généralisées) chez les patients épileptiques âgés de ≥ 4 ans.

On estime qu'il y a environ 9 millions de patients atteints d'épilepsie en Chine, environ 60 % sont affectés par l'épilepsie partielle et 40 % des personnes atteintes d'épilepsie partielle nécessitent un traitement adjuvant. Environ 30% des patients épileptiques reçoivent des médicaments antiépileptiques (AED) disponibles dans le commerce qui ne peuvent pas contrôler leurs crises, il existe donc un besoin médical important non satisfait dans ce domaine.

L'approbation de Fycompa en monothérapie pour l'épilepsie partielle est basée sur les résultats d'une analyse de sous-groupe de Fycompa en tant que traitement adjuvant (Études 304, 305, 306, 335) évaluant l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie. Ces études ont été menées à l'échelle mondiale (y compris aux États-Unis, en Europe et en Chine) et ont inclus des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie partielle (avec ou sans crises secondaires généralisées). En outre, les résultats d'une étude clinique de phase 3 (FREEDOM/Study 342) pour le traitement de l'épilepsie partielle (avec ou sans épilepsie généralisée secondaire) chez des patients épileptiques non traités âgés de 12 à 74 ans au Japon et en Corée du Sud, soumis à titre complémentaire données d'innocuité et d'efficacité de Fycompa en monothérapie.

L'approbation des patients pédiatriques Fycompa atteints d'épilepsie partielle est basée sur les résultats d'une étude clinique de phase 3 (étude 311). L'étude a évalué Fycompa en tant que traitement adjuvant à l'échelle mondiale pour le traitement des patients épileptiques pédiatriques (âgés de 4 à moins de 12 ans) avec un contrôle insuffisant de l'épilepsie partielle ou de l'épilepsie tonico-clonique générale primaire (PGTCS).

Structure chimique de Perampanel (source de l'image : adooq.com)

Fycompa est un médicament antiépileptique (AED) de première classe développé en interne par Eisai. Le médicament est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA. Le glutamate est le principal neurotransmetteur qui médie les crises. En tant qu'antagoniste des récepteurs AMPA, Fycompa peut réduire la surexcitation des neurones associée aux crises d'épilepsie en ciblant l'activité des récepteurs post-synaptiques AMPA-glutamate ; ce mécanisme d'action est similaire à celui des médicaments antiépileptiques (AED) actuellement disponibles dans le commerce )différent.

À ce jour, Fycompa a été approuvé par plus de 70 pays à travers le monde, dont le Japon, les États-Unis, la Chine et d'autres pays d'Europe et d'Asie, en tant que traitement adjuvant de l'épilepsie partielle (POS, avec ou sans convulsions généralisées) traitement. En outre, Fycompa a également été approuvé dans plus de 70 pays à travers le monde, y compris les États-Unis, le Japon et d'autres pays européens et asiatiques, en tant que traitement adjuvant pour les crises de clonus tonique général primaire (PGTC) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus âgée. le traitement. Au Japon, aux États-Unis et en Chine, Fycompa convient également en monothérapie et en traitement adjuvant pour le traitement de l'épilepsie partielle (avec ou sans crises généralisées secondaires) chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus. Dans l'Union européenne, la tranche d'âge de Fycompa pour le traitement adjuvant de l'épilepsie partielle est de 4 ans et plus, et la tranche d'âge pour le traitement adjuvant des crises tonico-cloniques générales primaires (PGTC) est de 7 ans et plus.

Sur le plan médicamenteux, Fycompa se prend par voie orale une fois par jour avant le coucher. Les formes galéniques commercialisées comprennent les comprimés, les préparations en granulés fins et les suspensions orales, qui varient d'un pays à l'autre. Actuellement, Eisai développe également une formulation injectable de Fycompa. À ce jour, Fycompa a été utilisé pour traiter plus de 410 000 patients dans le monde.

En Chine, Fycompa (pérampanel) a soumis une New Drug Application (NDA) en septembre 2018 en tant que traitement adjuvant de l'épilepsie partielle chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. En raison des avantages cliniques importants des médicaments existants, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé un examen prioritaire à Fycompa en janvier 2019 et a approuvé Fycompa en septembre 2019.

Début janvier 2021, Eisai a lancé Fycompa sur le marché chinois. Le médicament est un comprimé à prendre une fois par jour qui est utilisé en complément de l'épilepsie partielle (avec ou sans épilepsie généralisée secondaire) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. traitement.

L'épilepsie peut être grossièrement classée selon son type de crise. Les crises partielles représentent environ 60 % des cas de crises d'épilepsie et les crises généralisées environ 40 %. Les crises tonico-cloniques générales primaires (PGTC), ou grands mals, sont le type de crises généralisées le plus courant et le plus grave, représentant environ 60% des cas de crises généralisées. Les crises de PGTC sont caractérisées par une perte de conscience et des convulsions dans tout le corps. Les symptômes courants des crises de grand mal comprennent la formation de mousse au niveau de la bouche, des yeux tournés vers le haut, des contractions des membres et des cris, qui peuvent provoquer une incontinence et des crises persistantes. Les crises sont le résultat de déséquilibres dans l'excitation et l'inhibition des neurones du cerveau. Ces déséquilibres peuvent être déclenchés par une variété de mécanismes neurochimiques, mais actuellement peu de choses sont connues.

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus courantes dans le monde. Il y a environ 60 millions de patients dans le monde, dont environ 3,4 millions aux États-Unis, environ 1 million au Japon, environ 6 millions en Europe et environ 9 millions en Chine. Environ 30% des patients ne peuvent pas contrôler leur état avec les médicaments antiépileptiques (AED) existants. L'épilepsie reste donc une maladie dont les besoins médicaux sont loin d'être satisfaits. Bien que la maladie puisse survenir à tout âge, elle survient souvent chez les personnes de 18 ans et moins et les personnes âgées. En raison de l'hétérogénéité de l'étiologie et des symptômes cliniques de l'épilepsie infantile, le pronostic des patients est également très différent, y compris à la fois une réponse positive au traitement et des cas réfractaires. Par conséquent, des stratégies de traitement individualisées doivent être adoptées pour le traitement des patients.