Le nouvel inhibiteur sélectif de MAO-B d'Eisai / Meiji Equfina (safinamide) a été approuvé en Corée!

La société pharmaceutique japonaise Eisai a récemment annoncé que la Korea Food and Drug Administration (MFDS) avait approuvé son nouveau médicament contre la maladie de Parkinson&Equfina (safinamide) en tant que traitement adjuvant contenant des produits à base de lévodopa pour le traitement des fluctuations des mouvements de dose finale (Dose fluctuation motrice) des patients atteints de la maladie idiopathique de Parkinson GG.

En Corée du Sud, Eisai Korea, filiale d'Eisai, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le safinamide en juillet 2019. Avec cette approbation, la Corée du Sud est devenue le premier pays d'Asie à désigner le safinamide pour entrer en bourse à l'exception du Japon.

Au Japon, Equfina a été approuvé en septembre 2019 pour les patients atteints de la maladie de Parkinson&qui reçoivent un médicament contenant de la lévodopa pour améliorer le phénomène d'usure.

Selon l'accord de licence signé entre Eisai et Meiji Seika Pharma (GG "Meiji GG") en mars 2017, Eisai a obtenu le droit exclusif de vendre le safinamide au Japon et le droit de développer et de vendre en Asie.

Aux États-Unis, le safinamide a été approuvé en mars 2017, devenant ainsi la première nouvelle entité chimique (NCE) approuvée pour le traitement de la maladie de Parkinson&sur le marché américain en plus d'une décennie. En outre, le safinamide a également été approuvé pour la vente dans plus de dix pays européens. Sur les marchés américain et européen, le nom de marque du safinamide est Xadago. Le médicament est recommandé pour être combiné avec la lévodopa ou d # 39; autres médicaments contre la maladie de Parkinson&pour le traitement de la maladie idiopathique de Parkinson GG.

Le traitement médicamenteux de la maladie de Parkinson&(MP) montrera une diminution de l'efficacité et des effets secondaires à long terme après une certaine période de temps, tels que des fluctuations de mouvement (y compris la fin de l'agent, le changement, etc.). Le phénomène de fin de dose fait référence à la réapparition ou à l'aggravation de l'exercice de DP et des symptômes de non-exercice qui apparaissent avant le médicament et peuvent être soulagés après le médicament.

Equfina a été approuvé en Corée, principalement sur la base d'une étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo (étude SETTLE). Cette étude a été menée dans plusieurs pays (dont la Corée du Sud) pour évaluer l # 39; efficacité et la sécurité du safinamide une fois par jour en complément de la lévodopa pour les patients atteints de la maladie de Parkinson&présentant des fluctuations de mouvement pendant 24 semaines. Dans cette étude, le critère principal était le changement du temps quotidien moyen sans incapacité (ON-Time, la période pendant laquelle les symptômes de Parkinson&ont été supprimés) entre le départ et la période de traitement de 24 semaines.

Les données ont montré que les patients traités par safinamide présentaient une augmentation du temps ON de 0,96 heure (IC à 95%: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" par="" rapport="" aux="" patients="" sous="" placebo,="" ce="" qui="" montre="" que="" le="" temps="" on="" a="" été="" statistiquement="" significativement="" prolongé.="" dans="" l'étude,="" les="" trois="" effets="" indésirables="" les="" plus="" fréquemment="" observés="" étaient="" la="" dyskinésie,="" les="" nausées="" et="" la="">

La maladie de Parkinson&(MP) est une maladie neurodégénérative qui peut provoquer des troubles du mouvement, notamment des tremblements des membres, une raideur musculaire et des troubles de la marche. La maladie est causée par la dégénérescence du système nerveux dopaminergique, entraînant un manque de neurotransmetteur dopamine dans le cerveau.

La lévodopa est actuellement le médicament le plus efficace et le plus largement utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson GG. La proportion de patients prenant ce médicament atteint 75%. La L-dopa peut compléter efficacement l'apport de dopamine dans le cerveau, mais à mesure que la maladie progresse, la durée de l'effet de la L-dopamine (c.-à-d. ON-Time) diminuera progressivement, et chez certains patients, Parkinson' Les symptômes de s apparaîtront avant la prochaine dose de traitement à la lévodopa, le soi-disant" usure" phénomène. Afin d'éviter l'apparition d'un phénomène d'usure, il est souvent nécessaire de combiner la lévodopa avec d'autres médicaments ayant des mécanismes d'action différents.

L'ingrédient pharmaceutique actif d'Equfina est le safinamide, un nouveau type d'inhibiteur sélectif de la monoamine oxydase B (MAO-B), qui peut réduire la dégradation de la dopamine sécrétée et aider à maintenir la concentration de dopamine dans le cerveau. De plus, le safinamide peut également bloquer les canaux sodiques voltage-dépendants sur les neurones, inhibant ainsi la libération de glutamate. Par conséquent, le médicament est un nouveau traitement pour la maladie de Parkinson&avec des mécanismes à la fois dopaminergiques et non dopaminergiques. . Plusieurs études cliniques mondiales antérieures ont montré que le safinamide associé à la lévodopa dans le traitement de la maladie de Parkinson&avancée peut prolonger le temps ON et améliorer les performances à l # 39; exercice.

Le safinamide a été découvert et développé par la société pharmaceutique italienne Newron. Meiji a signé un accord de licence avec Newron en 2011 et a obtenu le droit exclusif de développer, produire et vendre du safinamide au Japon et dans d'autres pays asiatiques. Eisai a conclu une coopération avec Meiji Essence en mars 2017 et a obtenu les droits exclusifs du safinamide au Japon et dans d'autres pays asiatiques.