Les comprimés de chlorhydrate de dapoxétine et les comprimés de chlorhydrate de cinacalcet ont été approuvés pour la première fois

Le 15 avril, selon l'avis d'approbation du médicament du site officiel de la NMPA, Huabo Kaisheng et Jiayi Pharmaceutical devraient prendre la première imitation de comprimés de chlorhydrate de dapoxétine et de comprimés de chlorhydrate de cinacalcet, respectivement.

À propos de la dapoxétine

La dapoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à courte durée d'action qui a été initialement utilisé pour l'analgésie et l'antidépression, et a ensuite été développé pour traiter l'éjaculation précoce (EP).

L'EP est une dysfonction sexuelle masculine courante. Selon des rapports étrangers, la prévalence d'EP chez les hommes âgés de 18 à 59 ans est aussi élevée que 31%. L'incidence de FE chez les universitaires nationaux est de 25. 8%. Cependant, l'incidence de la consultation médicale n'est pas élevée. À l'heure actuelle, les médicaments nationaux pour le traitement de l'EP comprennent principalement le tadalafil, le sildénafil, la dapoxétine, l'apomorphine et le vardénafil, dont le tadalafil et le sildénafil détiennent les parts de marché les plus importantes, représentant environ 90% de part de marché.

Cependant, étant donné que la dapoxétine de recherche originale (nom commercial Bilijin) a été officiellement vendue en Chine en 2013, ses ventes et sa part de marché ont augmenté rapidement et le 0010010 quot; PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Consensus Expert chinois 0010010 quot; recommandé comme traitement de première ligne pour PE.

Compte tenu de l'énorme marché du PE, de nombreuses entreprises nationales se sont déployées dans ce domaine. Sur le marché de la Dapoxétine, Kelun Pharmaceutical est la première entreprise nationale à passer la bioéquivalence (BE) et à déclarer sa production conformément à la norme de cohérence de la qualité de la recherche originale. Cependant, d'après les progrès actuels de l'examen et de l'approbation, Huabo Kaisheng a dépassé Cologne avec succès et devrait devenir la première entreprise à gagner la Dapoxetine.

En outre, selon la base de données Insight, en plus des deux sociétés mentionnées ci-dessus, trois sociétés ont soumis des demandes d'inscription. Il est rapporté que le brevet d'indication CN 1387432 A de la dapoxétine en Chine a expiré à l'origine en 2019, mais il a été invalidé en 2016, ce qui signifie qu'une fois que la société a obtenu la qualification de générique médicaments, il peut être mis en vente.

À l'heure actuelle, le prix du comprimé unique de dapoxétine original recherché (30 mg) est de 65 à 75 yuans, et le prix des médicaments génériques est généralement nettement inférieur à celui de la recherche originale. Il est prévu que l'avenir des médicaments génériques à base de dapoxétine devrait créer des médicaments génériques à base de sildénafil avec des avantages de prix brillants.

À propos de Sina Case

Le médicament original de Cinacalcet 0010010 # 39; est un agent similaire au calcium développé à l'origine par NPS Pharmaceuticals, qui a ensuite été autorisé par Anjin et Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Le médicament réduit les niveaux d'hormone parathyroïdienne, de calcium, de phosphore et de produits calcium-phosphore en améliorant la sensibilité des récepteurs sensibles au calcium aux niveaux de calcium dans la circulation sanguine. Les indications actuellement approuvées comprennent la dialyse d'entretien chronique des maladies rénales (IRC), l'hypercalcémie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), les patients atteints d'adénocarcinome parathyroïdien et les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.

Le nom commercial et l'indication de ce médicament sont différents selon les pays ou les régions. Aux États-Unis, le nom commercial est Sensipar (2004. 03), le nom commercial dans l'Union européenne est Mimpara (2004. 12) et le nom commercial au Japon est Regpara (2015. 06). Le nom commercial est Gaiping (2014. 06). Cependant, le médicament n'est approuvé que pour le traitement du SHPT chez les patients atteints de dialyse de maintenance CKD au Japon et en Chine.

Depuis l'inscription, les ventes de Sina Kasai ont augmenté d'année en année. En 2015, les ventes ont dépassé 1 milliards de dollars américains. En 2018, les ventes en Europe et aux États-Unis ont atteint un pic d'environ 1. 774 milliards de dollars américains. En 2019, les ventes de la recherche originale Sinacaser ont montré une baisse semblable à une falaise, principalement parce que le brevet de base de Sinacaser US 6011068 a expiré le mars 8, 2018 et puis un certain nombre de médicaments génériques ont été approuvés pour inscription.

En Chine, Sina Kasai a été incluse dans le catalogue national d'assurance médicale la deuxième année après l'approbation. Avec l'augmentation de l'assurance médicale, les ventes de Gaiping dans les hôpitaux publics des principales provinces et villes de Chine ont augmenté rapidement. Les ventes du premier semestre de 2019 ont atteint 21. 52 millions de yuans, légèrement inférieures aux ventes de l'année 2018. De plus, Gaiping a renouvelé avec succès l'assurance médicale pour 2019. Selon la base de données Insight, le prix de chaque comprimé (25 mg) est de 34. 55 yuan / 34.61 yuan, ce qui n'est pas bon marché pour une famille de patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ont besoin d'une dialyse à long terme.

Compte tenu de l'excellente performance de Gaiping sur le marché, de nombreuses entreprises nationales souhaitent partager une part de la soupe. À l'heure actuelle, un total de 5 sociétés ont soumis des demandes d'inscription pour 4 médicaments génériques de chlorhydrate de cinacalcet, dont Jiayi Pharmaceuticals a soumis la demande d'inscription dès les premières procédures d'examen prioritaire.