La deuxième NDA de CHI-MED Surufatinib acceptée pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques

CHI-MED a annoncé que la deuxième nouvelle demande de médicament (NDA) du surufatinib a été acceptée par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine et que l'indication est pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. Le premier NDA pour le surufatinib dans le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques a été accepté par la NMPA fin 2019 et a été inclus dans la revue prioritaire. Dans le même temps, les préparatifs de la nouvelle demande de médicament du surufatinib&aux États-Unis ont également commencé, et il devrait devenir le premier médicament anticancéreux de la société&approuvé pour la commercialisation aux États-Unis.

Le surufatinib est un nouveau type d'inhibiteur oral de la tyrosine kinase avec une double activité anti-angiogenèse et régulation immunitaire. Le médicament peut bloquer l'angiogenèse tumorale en inhibant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et peut inhiber le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF-1R) en régulant les tumeurs Les macrophages associés favorisent le corps' s réponse immunitaire aux cellules tumorales. Le double mécanisme unique du surufatinib peut produire une activité anti-tumorale synergique, ce qui en fait un choix idéal pour une utilisation combinée avec d'autres immunothérapies.

En novembre 2019, la première nouvelle demande de mise sur le marché du surufatinib a été acceptée par la NMPA pour le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques. Cette nouvelle demande de mise sur le marché du médicament a été incluse dans l'examen prioritaire en décembre 2019. Il s'agit de la deuxième demande d'inscription pour le surufatinib présentée en Chine, et l'indication est une tumeur neuroendocrine pancréatique avancée.

Cette nouvelle application de commercialisation de médicaments est basée sur des données de recherche clinique réussies SANET-p. SANET-p est une étude pivot de phase 3 menée en Chine. La population inscrite est constituée de patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques de bas grade ou de grade intermédiaire. Il n'existe aucun traitement efficace pour ces patients. En janvier 2020, l'analyse intermédiaire de l'étude a atteint avec succès le critère d'efficacité primaire prédéfini de la SSP et a mis fin à l'étude prématurément.

Dans l'étude SANET-p, la SSP médiane évaluée par l'investigateur et l'imagerie indépendante a atteint le critère principal de l'étude, et le TRG du surufatinib était beaucoup plus élevé que celui du même type de médicaments ciblés. Le chercheur principal, le professeur Xu Jianming, a déclaré que la plupart des patients chinois atteints de tumeurs neuroendocrines sont au niveau G2 et que leurs comportements biologiques sont pires. Les données de cette étude sont très bonnes. Les résultats de cette recherche seront annoncés lors de la réunion annuelle 2020 de l'ESMO.

Actuellement, CHI-MED développe le surufatinib à l'échelle mondiale. En avril 2020, la FDA américaine a accordé au surufatinib la qualification accélérée pour le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques et pancréatiques. CHI-MED a entamé les préparatifs de la nouvelle demande de mise sur le marché du médicament aux États-Unis et prévoit de lancer les demandes en continu d'ici la fin de 2020. En outre, CHI-MED prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché européenne en 2021.

La tumeur neuroendocrine (TNE) provient de cellules qui interagissent avec le système nerveux ou les glandes productrices d'hormones. Elle peut provenir de nombreuses parties du corps, le plus souvent du tube digestif ou des poumons, et peut être bénigne ou maligne. Les tumeurs neuroendocrines sont généralement divisées en tumeurs neuroendocrines pancréatiques et en tumeurs neuroendocrines non pancréatiques. Selon le communiqué de presse, il y avait environ 67 600 nouveaux cas diagnostiqués de tumeurs neuroendocrines en Chine en 2018. Selon le rapport d'incidence et de prévalence de la Chine GG, il pourrait y avoir jusqu'à 300 000 tumeurs neuroendocrines en Chine.