CANbridge Nerlynx (neratinib) est approuvé pour la liste à Taiwan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (TFDA) de Taiwan a approuvé l'utilisation de Nerlynx (nératinib) chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce (eBC) positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Traitement adjuvant intensif après la fin du traitement adjuvant par trastuzumab. Nerlynx a été approuvé pour inscription à Hong Kong en novembre 2019 et approuvé pour inscription sur le continent en mai 2020.

CANbridge et Puma Biotechnology ont signé un accord de licence exclusive pour le développement et la commercialisation de Nerlynx dans la région de la Grande Chine (continentale, Taiwan, Hong Kong, Macao) en janvier 2018.

Nerlynx est un médicament oral destiné aux femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 {{3}} qui ont subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et un traitement adjuvant par trastuzumab. Les données de l'essai clinique de phase III ExteNET confirment que Nerlynx peut réduire considérablement le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2+ et chez les femmes qui commencent un traitement par Nerlynx dans les 12 mois suivant un récepteur hormonal positif (HR+) et un traitement adjuvant au trastuzumab terminé. femmes, le risque de récidive à 5 ans a été réduit de 42%.

À l'heure actuelle, cliniquement, la méthode de traitement efficace des tumeurs a toujours été la résection chirurgicale. Les traitements autres que la chirurgie sont appelés traitements adjuvants. Le but est d'éliminer la micrométastase restante, de réduire le risque de récidive tumorale et de métastase et d'améliorer le taux de guérison. Un traitement adjuvant intensif est la prochaine étape après le traitement adjuvant pour réduire davantage le risque de récidive du cancer du sein.

L'approbation de Nerlynx sur le marché fournira aux patientes atteintes d'un cancer du sein une nouvelle option de traitement importante et réduira encore le risque de récidive du cancer du sein HER2-positif. En termes de médication, la dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (6 comprimés de 40 mg), à prendre par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture, et à poursuivre le traitement pendant un an. Il est à noter que le traitement préventif anti-diarrhéique doit être instauré lors de la première administration de Nerlynx, et se poursuivre dans les 2 premiers cycles de traitement (56 jours), après quoi le traitement préventif anti-diarrhéique peut être poursuivi si nécessaire pour prévenir la source de drogue Diarrhée sexuelle.

Le cancer du sein est la tumeur la plus courante chez les femmes et environ 20% à 25% des tumeurs du cancer du sein surexpriment la protéine HER2. Comparé à d'autres types de cancer du sein, le cancer du sein HER2 positif a tendance à être plus agressif, ce qui augmente le risque de progression de la maladie et de décès. Bien que des études aient montré que le trastuzumab peut réduire le risque de récidive après une chirurgie précoce du cancer du sein HER2-positif, jusqu'à 25% des patientes rechutent encore après avoir reçu un traitement adjuvant par trastuzumab. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent et métastatique sont généralement incurables. Les sites métastatiques comprennent le sein controlatéral, le cerveau, le poumon, les os, etc. Les métastases cérébrales sont l'une des principales causes de décès chez les patients.

Structure chimique du nerlynx-nératinib (source de l'image: medchemexpress.cn)

Nerlynx (nératinib) est un inhibiteur oral, puissant et irréversible de la tyrosine kinase (TKI) qui inhibe la croissance tumorale et la croissance tumorale en bloquant la famille pan-HER (HER1, HER2, HER4) et les voies de signalisation en aval. Transfert. Le mécanisme d'action du médicament est différent de Herceptin de Roche (trastuzumab) et du nouveau médicament contre le cancer du sein Perjeta (Pertuzumab). Ces deux derniers sont des anticorps monoclonaux qui ciblent le récepteur HER2 à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives. corps.

Il est à noter que Nerlynx est le premier médicament de traitement adjuvant intensif pour le cancer du sein précoce HER2+ approuvé par les États-Unis et l'Union européenne. Le médicament a été approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne en juillet 2017 et septembre 2018, respectivement. Traitement adjuvant intensif pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2+ qui ont terminé le traitement adjuvant par trastuzumab après la chirurgie.

En février 2020, la FDA américaine a approuvé une nouvelle indication pour Nerlynx: associée à la capécitabine pour la maladie métastatique HER2-positive qui a déjà reçu au moins 2 thérapies ciblées HER2 qui ont échoué (maladie de troisième intention) Patients atteints d'un cancer du sein.

Les résultats de l'étude de phase III NALA montrent que, comparé au schéma d'association Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capécitabine, le schéma d'association Nerlynx + capécitabine prolonge significativement la survie sans progression de la maladie pour HER2 de troisième ligne - cancer du sein métastatique positif Période (médiane de SSP: 8,8 mois vs 6,6 mois; HR=0,76, IC à 95%: 0,63, 0,93; p=0,0059), taux de survie sans progression de la maladie à 12 mois (29% vs 15%), 24 Le taux de survie mensuel sans progression a augmenté (12% vs 3%). En outre, par rapport au groupe de traitement Tykerb + capécitabine, le groupe de traitement Nerlynx + capécitabine avait une survie globale (SG) plus longue (SG médiane: 21 mois vs 18,7 mois) et un taux de réponse objective amélioré (ORR) (32,8% vs 26,7%), et la durée médiane de réponse (DOR) a été prolongée (8,5 mois vs 5,6 mois).

Puma coopère avec des partenaires autorisés dans le monde entier pour demander l'approbation de la deuxième indication susmentionnée dans tous les pays et régions où Nerlynx a été approuvé.