BeiGene PARP1/2 Inhibiteur Pamiparib (pamiparib) Nouvelle demande de commercialisation des médicaments a été acceptée par l’État Food and Drug Administration!

BeiGene a récemment annoncé que la National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) a accepté son nouveau PPAR1 et PARP2 inhibiteur pamiparib (Pamidapali) nouvelle application de commercialisation des médicaments (NDA), le médicament est utilisé pour traiter les patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé, le cancer du tube de fallope, ou le cancer péritonéal primaire qui ont reçu au moins deux lignes de chimiothérapie dans le passé et porter des maladies causant des maladies ou soupçonnés de mutation pathogènes BRCA.

Il s’agit de la première nouvelle demande d’inscription de médicaments de BeiGene pour pamiparib, et il marque également que le troisième produit auto-développé de l’entreprise est entré dans l’étape de l’approbation réglementaire des médicaments. Au début du mois de juin de cette année, la nouvelle génération d’inhibiteurs de BTK Brukinsa (Brukinsa, nom générique : zanubutinib, Zebutinib) développé de façon indépendante par BeiGene a été approuvée par la National Food and Drug Administration et est devenue le premier inhibiteur de BTK fabriqué au pays à être commercialisé en Chine. Le médicament avait déjà été approuvé par la FDA américaine en novembre 2019, marquant une « percée zéro » dans le médicament anticancéreux original de la Chine.

La structure chimique de pamiparib (source d’image : medchemexpress.com)

Actuellement, BeiGene fait progresser le projet de développement mondial de pamiparib pour évaluer son potentiel en tant qu’agent unique ou en combinaison avec d’autres médicaments, y compris l’anticorps anti-PD-1 Baizean® (tislelizumab, injection de tislelizumab) . En tant que médicament thérapeutique ciblé, pamiparib apportera un nouvel espoir pour le traitement des patients atteints de cancer de l’ovaire avancé en Chine. La société annoncera les données cliniques à l’appui de cette nouvelle application d’inscription de médicaments dans les prochains mois, ainsi que d’autres résultats cliniques, y compris les données de phase 3.

La NDA est basée sur les résultats d’un essai clinique 1/2 (NCT03333915) de pamiparib pour le traitement des patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé, d’un cancer du tube de Fallope, d’un cancer péritonéal primaire ou d’un cancer du sein triple négatif avancé. La partie critique de phase 2 de l’essai a recruté 113 cas de cancer de l’ovaire épithélial de haut grade (y compris le cancer de la trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primaire) ou le cancer de l’ovaire épithélial de haut grade (y compris le cancer du trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primaire) qui avaient reçu au moins deux chimiothérapies standard dans le passé et avaient entraîné des mutations BRCA1/2 en Chine. Patients présentant le carcinome épithélioïde endométrial de grade. Le patient a reçu le pamiparib deux fois médicament oral quotidien, 60 mg à chaque fois. Le critère d’évaluation principal de l’essai était le taux de réponse objectif (ORR) basé sur la version RECIST 1.1 des critères d’évaluation pour l’efficacité des tumeurs solides. Les résultats des tests seront annoncés lors d’une prochaine conférence médicale.

Le cancer de l’ovaire se classe au dixième rang dans le classement des cancers courants chez les femmes chinoises. En 2018, il y a eu plus de 50 000 nouveaux cas et plus de 30 000 décès. Plus de 60 % des patients atteints d’un cancer de l’ovaire en sont déjà à un stade avancé lorsqu’ils sont diagnostiqués. Le traitement standard pour le cancer de l’ovaire comprend la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire à base de platine. Parmi les patients atteints d’un cancer de l’ovaire, plus de 90 % souffrent d’un cancer de l’ovaire épithélial. Parmi eux, environ 70 % des patients atteints d’un cancer de l’ovaire épithélial auront toujours une maladie récidivée après avoir reçu un traitement de première intention et une rémission complète.

Pamiparib (BGB-290) est un inhibiteur de PARP1 et PARP2 en cours de développement. Les modèles précliniques montrent qu’il a des propriétés pharmacologiques telles que la pénétration de la barrière hémato-encéphalique et la capture des complexes PARP-ADN. Indépendamment développé par les scientifiques de BeiGene au centre de R-D de Pékin, pamidarib subit actuellement le développement clinique global en tant que monothérapie ou en combinaison avec d’autres drogues pour traiter une variété de tumeurs solides malignes. Jusqu’à présent, plus de 1 200 patients ont été inscrits à des essais cliniques de pamiparib.