BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) a été approuvé pour la troisième indication : le traitement de la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) en rechute ou réfractaire !

BeiGene a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) a accordé à Brukinsa (zanubrutinib) approbation conditionnelle pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie (MW) de Waldenstrom's qui ont reçu au moins un traitement dans le passé. Le NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) a inscrit la demande d'autorisation de mise sur le marché pour cette nouvelle indication en revue prioritaire en octobre 2020.

Il s'agit de la troisième approbation de Brukinsa's en Chine et de la deuxième approbation pour la MW dans le monde. L'approbation conditionnelle NMPA de Brukinsa pour le traitement des patients MW qui ont reçu au moins un traitement dans le passé est basée sur les résultats d'innocuité et d'efficacité d'un essai clinique pivot de Phase 2 à un seul bras (NCT03332173). La durée médiane de suivi de l'essai était de 14,9 mois. Le comité de revue indépendant (IRC) a évalué que le critère d'évaluation principal de l'essai, le taux de réponse primaire (MRR), était de 72,1 % (IC à 95 % : 56,3 à 84,7). La MRR fait référence à la somme d'une rémission complète, d'une très bonne rémission partielle et d'une rémission partielle. Les données de sécurité de cet essai sont cohérentes avec la situation précédemment observée. La dose quotidienne totale recommandée de Brukinsa pour le traitement des patients MW en Chine est de 320 mg.

La MW est un lymphome indolent rare qui représente moins de 2 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien' (LNH). La maladie survient généralement chez les patients âgés et se trouve principalement dans la moelle osseuse, mais elle peut également toucher les ganglions lymphatiques et la rate. En Chine, il y a environ 88 200 nouveaux cas de lymphome chaque année, et environ 91 % de ces cas sont classés comme LNH, ce qui signifie qu'il y a environ 1 000 nouveaux cas de MW en Chine chaque année.

Brukinsa (zanubrutinib) est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton' développée indépendamment par les scientifiques de BeiGene. Il fait actuellement l'objet d'essais cliniques approfondis dans le monde entier en monothérapie et en combinaison avec d'autres thérapies. Des médicaments sont utilisés pour traiter une variété de tumeurs malignes des cellules B. Étant donné que le nouveau BTK sera continuellement synthétisé dans le corps humain, la conception de Brukinsa's permet une inhibition complète et continue de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Grâce à sa pharmacocinétique différenciée des autres inhibiteurs de BTK approuvés, Brukinsa peut inhiber la prolifération des cellules B malignes dans plusieurs tissus liés à la maladie.

À ce jour, Brukinsa a été approuvé dans de nombreux pays et régions : (1) En novembre 2019, Brukinsa (zanubrutinib)a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement dans le passé ; (2) En juin 2020, Brukinsa a été approuvé en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui avaient reçu au moins un traitement dans le passé ; (3) En juin 2020, Brukinsa a été approuvé en Chine pour le traitement d'au moins un traitement dans le passé Patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LLL) ayant reçu un traitement ; (4) En juin 2021, Brukinsa a été approuvé en Chine pour le traitement des adultes ayant reçu au moins un traitement dans le passé. Patients atteints de macroglobulinémie (MW) (5) En février 2021, Brukinsa a été approuvé aux Émirats arabes unis pour le traitement des patients atteints de MCL en rechute ou réfractaire ; (6) En mars 2021, l'utilisation de Brukinsa a été approuvée au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de MW.