Les inhibiteurs pi3K de Bayer s’appliquent à l’inscription en Chine

Le 10 mars, le site officiel de la CDE a montré que l’application sur le marché intérieur de la préparation lyophilisée par injection de Copanlisib de Bayer a été officiellement acceptée par le CDE. Il est le premier inhibiteur pi3K en Chine à demander l’inscription.

Copanlisib est un inhibiteur du phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) injecté par voie intraveineuse. Il a l’activité inhibitrice sur pi3K-α et PI3K-δ subtypes exprimés dans les cellules B malignes. Et inhiber la prolifération des cellules B malignes pour induire la mort cellulaire tumorale.

Mécanisme d’action de Copanlisib : double inhibition du PI3K-α et du PI3K-δ deux sous-types de kinase, bloquant la transduction du signal

En octobre 2020, Bayer a annoncé les résultats de l’étude CHRONOS-3 de phase III sur le copanlisib combinée au rituximab pour le traitement des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien (INHL) indolent rechuté.

L’étude CHRONOS-3 est un essai clinique international de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, qui vise à évaluer le copanlisib combiné avec le rituximab en termes de prolongation de la survie sans progression (PFS) par rapport à l’avantage combiné placebo L’efficacité du tuximab. Les patients recrutés sont des patients de l’INHL qui ont reçu au moins une ou plusieurs lignes de traitement (y compris le rituximab) et qui ont rechuté, y compris le lymphome folliculaire (FL), le petit lymphome lymphocytique (SLL), le lymphome lymphoplasmacytique Tumor/Waldenstr? Patients atteints de macroglobulinémie m (LPL/WM) et de lymphome de zone marginale (MZL). Les résultats de l’étude montrent que l’étude a atteint le critère d’évaluation principal de prolonger la survie sans progression (PFS) du patient.

Selon la base de données PharmaGo, l’étude CHRONOS-3 (numéro d’enregistrement national : CTR20160337) a commencé à recruter des sujets en Chine en février 2017, et Bayer a annoncé les résultats de l’étude en octobre 2020.

Copanlisib a été approuvé pour la première fois par la FDA en septembre 2017 pour le traitement des patients atteints d’un lymphome folliculaire (FL) qui avaient rechuté après avoir reçu au moins 2 lignes de traitement. L’approbation accélérée de cette indication est basée sur les résultats d’une étude chronos-1 de phase II à bras ouvert, avec un taux global de réponse des patients (ORR) de 59 %, avec un taux de CR de 14 %. Les derniers résultats mis à jour après 2 ans de suivi ont montré que l’ORR de la population fl était de 59%, dont le taux de CR était de 20%.

En outre, Copanlisib mène également une étude de phase III de CHRONOS-4 (numéro d’enregistrement domestique : CTR20160362) combinée à l’immunochimothérapie standard pour le traitement de l’iNHL récurrent. L’étude a complété la première inscription en juillet 2017. À l’heure actuelle, des sujets sont également recrutés en Chine.

Copanlisib de Bayer, Apieliser et Buparlisib de Novartis, Taselisib de Roche et GDC-0077 en sont tous à l’étape clinique de phase III. Les entreprises locales Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa et CSPC ont toutes des dispositions et sont actuellement en phase clinique de phase I/II.