Astellas Xtandi® est approuvé pour traiter le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (mCRPC)!

La société pharmaceutique japonaise Astellas a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine avait approuvé Xtandi® (capsules molles d'enzalutamide) pour le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) avec un risque élevé de métastases. ) Traitement des patients adultes.

C'est la deuxième indication que Xtandi a été approuvé en Chine. En novembre de l'année dernière, Xtandi a été approuvé par la NMPA pour le traitement de patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie après l'échec de la thérapie de privation androgénique (ADT).

Le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante chez les hommes dans le monde et est devenu la tumeur maligne du système urinaire masculin la plus courante en Chine. Pour les patients atteints de nmCRPC, il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies pour retarder la progression de la maladie et empêcher la propagation des cellules cancéreuses à d'autres parties du corps, maintenant ainsi la qualité de vie. Dans l'étude clinique de phase 3, comparé au placebo + ADT, l'enzalutamide + ADT a réduit de manière significative le risque de propagation du cancer ou de décès de 71%.

Cette approbation est basée sur les résultats de l'essai clé de phase 3 PROSPER. Il s'agit d'un essai multi-pays randomisé à grande échelle, en double aveugle, contrôlé par placebo. Environ 1401 cas de nmCRPC avec des niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) en augmentation rapide ont été enregistrés aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie-Pacifique. Chez les patients de sexe masculin, l'efficacité et la tolérance de l'enzalutamide (160 mg par voie orale une fois par jour) et du placebo associé à l'ADT ont été évaluées. Dans cette étude, le critère principal est la survie sans métastase (MFS), et le critère secondaire clé est la survie globale (SG).

Les résultats ont montré que l'étude atteignait le critère principal de MFS: la MFS médiane dans le groupe de traitement placebo + ADT était de 14,7 mois et le groupe de traitement Xtandi + ADT était de 36,6 mois, étendue à 22 mois. Comparé au placebo + ADT, le traitement par enzalutamide + ADT a réduit significativement le risque de métastases ou de décès de 71% (HR=0,29 [IC 95%: 0,24-0,35], p<>

Les résultats finaux de l'analyse de la SG ont montré que par rapport au groupe de traitement placebo + ADT, le risque de décès dans le groupe de traitement par enzalutamide + ADT était réduit de 27% (HR=0,73; IC à 95%: 0,61-0,89; p=0,001). La durée de survie était significativement prolongée (SG médiane: 67,0 mois vs 56,3 mois) et les données étaient statistiquement significatives. Les événements indésirables sont cohérents avec ceux précédemment rapportés.

Les résultats MFS de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en 2018, et les résultats de l'OS ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en 2020.

En Chine, le cancer de la prostate est une tumeur maligne courante dans le système génito-urinaire masculin. À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante chez les hommes. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) fait référence à un type de cancer de la prostate qui a progressé dans l'ADT même si la testostérone a atteint des niveaux de castration (c'est-à-dire,< 50="" ng="">

CRPC non métastatique (nmCRPC) signifie qu'il n'y a aucune preuve clinique que les cellules cancéreuses se propagent à d'autres parties du corps (métastases) et que le niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) est élevé. De nombreux patients masculins atteints de nmCRPC ont une augmentation rapide des taux de PSA, puis développent un CRPC métastatique.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) est un inhibiteur de signalisation des récepteurs aux androgènes. Il est pris par voie orale une fois par jour. Le médicament cible directement le récepteur des androgènes (AR) et est utilisé dans les voies de signalisation AR. Jouez un rôle en trois étapes: (1) inhiber la liaison aux androgènes - la liaison aux androgènes induit des changements conformationnels pour déclencher l'activation des récepteurs; (2) empêcher la translocation nucléaire-la translocation AR vers le noyau est la régulation génique médiée par AR Une étape indispensable; (3) affaiblir la liaison à l'ADN - la liaison de l'AR et de l'ADN est essentielle pour réguler l'expression des gènes.

Xtandi a été lancé en 2012 et est un produit géant dans le domaine du traitement du cancer de la prostate. Le médicament a été approuvé pour plusieurs indications thérapeutiques, qui varient d'un pays à l'autre, notamment: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC, 2012), cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC, 2018), prostate métastatique sensible à la castration cancer (mCSPC, 2019). Il est particulièrement intéressant de mentionner que Xtandi est le premier produit approuvé pour le traitement de trois types uniques de cancer de la prostate avancé (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).