La nouvelle indication Astellas Xtandi (Enzalutamide) est sur le point d'être approuvée par l'UE

La société pharmaceutique japonaise Astellas a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une évaluation positive suggérant que Xtandi (enzalutamide) soit approuvé pour une nouvelle indication: Traitement des patients adultes par hormone métastatique. cancer de la prostate sensible (mHSPC). Le mHSPC est également connu sous le nom de cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC). Les hommes diagnostiqués avec mHSPC ont souvent un mauvais pronostic, avec une survie médiane de 3-4 ans, ce qui met en évidence le besoin urgent de nouvelles options de traitement.

Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui prend généralement une décision de révision finale dans les 2 mois. S'il est approuvé, Xtandi sera le seul traitement oral approuvé par la CE pour le traitement de 3 types différents de cancer de la prostate avancé: cancer de la prostate non métastatique et métastatique résistant à la castration (CRPC), mHSPC.

L'examen positif du CHMP est basé sur les données de l'essai pivot de phase 3 ARCHS (NCT02677896). L'essai a recruté 1150 patients atteints de mHSPC et a étudié l'efficacité et l'innocuité de Xtandi et du placebo en association avec une thérapie de privation androgénique (TDA).

Les résultats ont montré que l'étude atteignait le critère d'évaluation principal de la survie sans progression par imagerie (rPFS): par rapport au groupe placebo + ADT, le groupe Xtandi + ADT a considérablement réduit le risque de progression radiologique. ou décès de 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" dans="" cet="" essai,="" l'innocuité="" de="" xtandi="" est="" cohérente="" avec="" l'innocuité="" des="" précédents="" essais="" cliniques="" sur="" le="" crpc.="" les="" événements="" indésirables="" (ei)="" de="" grade="" 3="" ou="" plus="" (définis="" comme="" graves="" invalidants="" ou="" menaçant="" le="" pronostic="" vital)="" surviennent="" lors="" du="" traitement="" par="" xtandi="" +="" adt.="" les="" patients="" étaient="" similaires="" à="" ceux="" qui="" ont="" reçu="" le="" traitement="" placebo="" +="" adt="" (24,3%="" vs="">

À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès chez les hommes après le cancer du poumon. Le cancer de la prostate survient généralement chez les personnes âgées et est souvent causé par une surdose d'hormones mâles (y compris la testostérone, qui est un androgène). Le traitement clinique classique consiste à réduire le niveau d'androgènes dans le corps, qui peut être castré par chirurgie et / ou une thérapie de privation androgénique (TDA) est obtenue.

Le cancer métastatique de la prostate fait référence aux cellules cancéreuses qui se sont propagées à d'autres parties du corps (comme les os, les ganglions lymphatiques, la vessie et le rectum) autres que la prostate. Si le patient répond encore aux interventions chirurgicales ou aux médicaments pour abaisser les niveaux de testostérone à ce moment, il est considéré comme une sensibilité hormonale (ou castration). Pour les patients de sexe masculin atteints de mHSPC qui ont commencé une TDA, la durée de survie médiane est d'environ 3 à 4 ans.

Xtandi (Enzalutamide) est un inhibiteur de signalisation des récepteurs aux androgènes. Il est pris par voie orale une fois par jour. Le médicament cible directement le récepteur des androgènes (AR) et joue un rôle dans les trois étapes de la voie de signalisation AR. : (1) L'inhibition de la liaison aux androgènes et la liaison aux androgènes induit des changements conformationnels pour déclencher l'activation des récepteurs; (2) Empêcher la translocation nucléaire - La translocation AR vers le noyau est une étape essentielle dans la régulation génique médiée par AR; (3) Affaiblissement de la liaison à l'ADN - La combinaison de l'AR et de l'ADN est essentielle pour réguler l'expression des gènes.

Xtandi a été lancé en 2012 et est un produit géant dans le domaine du traitement du cancer de la prostate. Le médicament a été approuvé pour de multiples indications thérapeutiques, qui varient d'un pays à l'autre, notamment: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC), cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) . Il est particulièrement intéressant de mentionner que Xtandi est le premier produit approuvé pour le traitement de trois types uniques de cancer avancé de la prostate (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

En Chine, Xtandi (Enzalutamide) a été approuvé respectivement en novembre 2019 et novembre 2020: (1) Pour le traitement des symptômes asymptomatiques ou légers et ne recevant pas de chimiothérapie après l'échec du traitement par privation androgénique (TDA) Patients adultes atteints de prostate métastatique résistante à la castration cancer (mCRPC); (2) Pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) présentant un risque élevé de métastases.