L'étude de phase 3 en face à face ABBV-951 d'AbbVie est un succès : l'efficacité est nettement supérieure à celle de la lévodopa/carbidopa orale !

AbbVie a récemment annoncé les données positives de l'étude M15-736 de phase 3 de comparaison des avantages en face à face (NCT04380142). Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu, à double factice et contrôlée par un médicament positif chez des patients atteints de la maladie de Parkinson' (MP) avancée. Ces patients ont été répartis au hasard en 2 groupes, un groupe a reçu une perfusion sous-cutanée continue 24 heures/jour d'ABBV -951 (foslévodopa/foscarbidopa), l'autre groupe a reçu de la lévodopa/carbidopa (LD/CD) par voie orale pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude : Selon l'état moteur évalué par le Parkinson's Disease Diary (PD Diary), après 12 semaines de traitement, le"ON" le temps (heures) sans dyskinésie perturbatrice (mouvement involontaire) a augmenté par rapport à la ligne de base.

ABBV-951 est une solution pour perfusion sous-cutanée continue de promédicament de lévodopa (foslevodopa) et de promédicament de carbidopa (foscarbidopa). Il est à l'étude pour le traitement des patients atteints de MP avancée dont les symptômes moteurs ne sont pas contrôlés par des médicaments oraux.

Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal : ABBV-951 était statistiquement supérieur à la LD/CD orale pour réduire les fluctuations d'exercice chez les patients atteints de MP avancée. Les données spécifiques sont : à 12 semaines de traitement, le"ON" le temps du groupe de traitement ABBV-951 a augmenté de 2,72 heures, tandis que le groupe de traitement LD/CD par voie orale a augmenté de 0,97 heures (p=0,0083). L'amélioration de"ON" Le temps a été observé dans le groupe de traitement ABBV-951 dès la première semaine et a duré jusqu'à la 12e semaine.

En outre, un modèle similaire d'amélioration de la moyenne quotidienne standardisée"OFF" le temps à partir de la ligne de base a également été observé. Par rapport au groupe de traitement oral LD/CD, le groupe de traitement ABBV-951 a observé une amélioration du"OFF" dès la première semaine et s'est poursuivie jusqu'à la 12e semaine. Les données spécifiques sont : après 12 semaines de traitement, le"OFF" le temps du groupe de traitement ABBV-951 a été réduit de 2,75 heures, tandis que le groupe de traitement oral LD/CD a été réduit de 0,96 heures (p=0,0054).

Dans cette étude, la plupart des événements indésirables (EI) signalés dans le groupe ABBV-951 étaient non graves et légers à modérés. L'incidence des événements indésirables graves était de 8 % et 6 % dans le groupe ABBV-951 et le groupe LD/CD par voie orale, respectivement. Un patient du groupe oral LD/CD est décédé en raison d'événements indésirables pendant la période de traitement (TEAE), alors qu'il n'y a eu aucun décès dans le groupe ABBV-951. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) dans le groupe ABBV-951 étaient des événements indésirables au site de perfusion (érythème, douleur, cellulite, œdème, ecchymoses, saignements, nodules, induration, infection et démangeaisons), dyskinésie, [GG ] quot;"ON" et"OFF" phénomènes, chutes, hallucinations (y compris les hallucinations visuelles), troubles de l'équilibre, constipation et gonflement périphérique. L'incidence des événements indésirables au site de perfusion dans le groupe ABBV-951 était plus élevée que dans le groupe LD/CD par voie orale, et la plupart d'entre eux étaient sans gravité, légers à modérés et atténués avec ou sans traitement, et aucun des elles ont entraîné des complications systémiques. L'incidence des hallucinations et des événements indésirables psychiatriques dans le groupe ABBV-951 était plus élevée que dans le groupe LD/CD par voie orale. La gravité de ces événements indésirables variait de légère à modérée. Comparé au groupe oral LD/CD, le groupe ABBV-951 avait une incidence plus faible de chutes et de blessures associées. Les événements indésirables ont poussé 21,6 % des patients du groupe ABBV-951 et 1,5 % des patients du groupe LD/CD par voie orale à interrompre le traitement à l'étude.

Les résultats de cette étude constitueront un élément clé de l'application réglementaire mondiale ABBV-951. Des données détaillées seront publiées dans de futures conférences médicales ou soumises à des revues à comité de lecture. Michael Severino, vice-président et président d'AbbVie, a déclaré :"La maladie de Parkinson's est une maladie neurologique progressive et irréversible avec des symptômes débilitants qui peuvent rendre la vie quotidienne difficile. Nous nous engageons à répondre aux besoins continus des patients. Ces résultats mettent en évidence le potentiel d'ABBV-951 pour fournir une option de traitement alternative pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, et nous sommes encouragés par cela."