AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) Mise à jour des informations de prescription aux États-Unis: 5 ans de données à long terme incluses

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une mise à jour des informations sur la prescription du médicament anticancéreux ciblé Imbruvica (ibrutinib), y compris: Imbruvica associé au rituximab pour le traitement de la macroglobulinémie de Fahrenheit Données d'efficacité et de sécurité de la macroglobulinémie (MW) de Waldenström GG. La MW est un lymphome non hodgkinien (LNH) rare et incurable. Cette approbation est basée sur l'analyse finale des données de l'essai clinique de phase 3 iNNOVATE sur 5 ans, qui est également le traitement BTK le plus long pour la MW. Les données de suivi soutiennent l'utilisation à long terme d'Imbruvica en association avec le rituximab dans le traitement de première et de deuxième intention des patients MW.

Imbruvica est un inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton&oral, développé et commercialisé conjointement par AbbVie GG's Pharmacyclics et Johnson& Biotechnologie Janssen de Johnson GG. Imbruvica a été approuvé pour la première fois en 2013 et est actuellement utilisé pour traiter une variété de cancers du sang et de maladies chroniques du greffon contre l'hôte. Selon les principales données d'analyse de l'étude iNNOVATE, Imbruvica a été approuvé en 2015 en monothérapie pour le traitement de la MW, devenant ainsi le premier et le seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la MW. En 2018, Imbruvica a également été approuvé pour être associé au rituximab pour traiter la MW, devenant ainsi la première thérapie combinée sans chimiothérapie pour la MW. Jusqu'à présent, Imbruvica est le seul inhibiteur de BTK approuvé pour traiter la MW.

L'étude iNNOVATE (PCYC-1127) a été réalisée chez des patients MW n'ayant jamais reçu de traitement et des patients atteints de MW récidivante / réfractaire. Il a évalué l’efficacité et l’efficacité du régime Imbruvica + rituximab versus le régime placebo rituximab +. sécurité. Les données d'analyse finale incluses dans les informations sur la prescription d'Imbruvica ont montré que le suivi global pendant 63 mois, par rapport au groupe placebo rituximab +, le risque de progression de la maladie ou de décès dans le traitement par Imbruvica + rituximab groupe a été significativement réduit de 75% (HR=0,25; IC à 95%: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" dans="" l'étude,="" les="" effets="" indésirables="" les="" plus="" courants="" (≥="" 20%)="" des="" patients="" traités="" par="" imbruvica="" +="" rituximab="" étaient="" des="" ecchymoses,="" des="" douleurs="" musculaires,="" des="" problèmes="" de="" saignement,="" de="" la="" diarrhée,="" des="" éruptions="" cutanées,="" des="" douleurs="" articulaires,="" des="" nausées="" et="" une="" pression="" artérielle="">

Danelle James, responsable du développement mondial pour Imbruvica, Pharmacyclics, une filiale d'AbbVie, a déclaré: «Nous sommes très encouragés par la dernière reconnaissance de la FDA car elle souligne notre engagement à soutenir les groupes de patients touchés par la MW. Imbruvica est le seul approuvé par la FDA. Médicament pour le traitement de la MW, maintenant ses informations de prescription sont mises à jour, y compris plus de 5 ans de données de sécurité et d'efficacité, ce qui aidera à mieux comprendre comment traiter ce cancer du sang rare."

La MW affecte généralement les personnes âgées, principalement dans la moelle osseuse, bien que les ganglions lymphatiques et la rate puissent également être affectés. Aux États-Unis, il y a environ 2 800 nouveaux cas de MW chaque année. En mai 2020, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a recommandé Imbruvica avec ou sans rituximab comme premier choix pour les patients MW, y compris un programme de classe I prioritaire pour le traitement primaire de la MW.

11 indications pour 6 maladies: les ventes atteindront 6,8 milliards de dollars en 2020 et 9,5 milliards de dollars en 2024

Imbruvica est un inhibiteur pionnier de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton&qui est pris par voie orale une fois par jour et exerce un effet anticancéreux en bloquant la BTK, qui est nécessaire à la prolifération des cellules cancéreuses et aux métastases. La BTK est une molécule de signalisation clé dans le complexe de signalisation des récepteurs des cellules B, et elle joue un rôle important dans la survie et la métastase des cellules B malignes et d'autres maladies débilitantes graves. Imbruvica peut bloquer les voies de signal qui interviennent dans la prolifération et la propagation incontrôlées des cellules B, aident à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses et à retarder la progression du cancer. Dans les essais cliniques, les monothérapies et les combinaisons thérapeutiques ont montré une forte efficacité contre un large éventail de cancers hématologiques.

Depuis son lancement en 2013, Imbruvica a obtenu 11 approbations FDA pour un total de 6 maladies dont 5 cancers du sang à cellules B et la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD): maladies chroniques avec ou sans mutation de délétion 17p (del17p) Leucémie lymphocytaire (LLC), petit lymphome lymphocytaire (SLL) avec ou sans mutation de délétion 17p (del17p), macroglobulinémie de Waldenstrom (MW), lymphome à cellules du manteau précédemment traité (MCL), lymphome de la zone marginale (MZL) qui nécessite un traitement systémique et a reçu au moins une thérapie anti-CD20, maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) qui a échoué à une ou plusieurs thérapies systémiques.

À ce jour, Imbruvica a été utilisé pour traiter plus de 200 000 patients dans le monde dans des indications approuvées. Actuellement, AbbVie et Johnson& Johnson fait progresser un énorme projet de développement de tumeurs cliniques Imbruvica. L'industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales d'Imbruvica GG. En janvier de cette année, un article (Top product prévisions for 2020) publié dans le top journal international" Nature-Drug Discovery Review" a prédit que les ventes mondiales d'Imbruvica&en 2020 atteindront 6,818 milliards de dollars américains. EvaluatePharma, une organisation d'études de marché pharmaceutique, prévoit également qu'Imbruvica ajoutera 1 milliard de dollars de ventes en 2020. Alors que le marché continue de pénétrer et que les indications continuent d'augmenter, les ventes mondiales atteindront 9,5 milliards de dollars en 2024.