Β3 Gemtesa (vibegron) agoniste des récepteurs adrénergiques est lancé aux États-Unis!

Urovant Sciences est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies du système urinaire. Récemment, la société a annoncé le lancement de comprimés Gemtesa (vibegron) 75 mg sur le marché américain. Le médicament est pris par voie orale une fois par jour pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB) avec des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI), des mictions impérieuses et des mictions fréquentes. )patient.

Les patients adultes atteints d'hyperactivité vésicale peuvent présenter des symptômes tels qu'une UUI, une urgence et des mictions fréquentes, qui ont un impact important sur les activités quotidiennes. Gemtesa est un comprimé oral, une fois par jour, contenant chacun 75 mg de vibegron, qui est une petite molécule agoniste des récepteurs adrénergiques β3, qui détend le muscle détrusor et permet à la vessie de retenir plus d'urine, réduisant ainsi les symptômes gênants de la vessie hyperactive.

Gemtesa a été approuvé par la FDA américaine en décembre 2020, marquant le premier nouveau médicament oral de marque OAB approuvé par l'agence depuis 2012. De plus, Gemtesa est le premier et le seul agoniste β3 avec des données d'urgence urinaire et aucun avertissement de pression artérielle sur l'étiquette. Les données cliniques ont montré qu'au cours de la 12e semaine de traitement, par rapport au placebo, Gemtesa a réduit de manière significative les trois symptômes clés de la vessie hyperactive, et il n'y avait pas de déclin cognitif connu associé aux β-3 agonistes.

Les informations de prescription de Gemtesa contiennent des données qui montrent clairement une réduction de l'urgence urinaire, ce qui est unique parmi les médicaments OAB actuellement disponibles. Les données sur la réduction des urgences urinaires sont particulièrement pertinentes pour les patients OAB et leurs prestataires de soins de santé, car ces données indiquent que Gemtesa a un impact direct sur les symptômes caractéristiques de la maladie. En traitant avec succès les symptômes cliniques, Gemtesa peut permettre aux patients de surmonter les effets destructeurs de la vessie hyperactive sur leur vie quotidienne.

Gemtesa est le premier β3-agoniste une fois par jour à ne pas nécessiter de titration de dose. Il convient de noter que dans l'étude clé de phase 3 EMPOWUR, Gemtesa n'a pas augmenté les effets indésirables de l'hypertension par rapport au placebo et a été métabolisé avec le CYP2D6 Le médicament n'interagit pas, ce qui est important car de nombreux médicaments courants sont métabolisés par le CYP2D6.

L # 39; approbation réglementaire de Gemtesa&est basée sur les résultats d # 39; un vaste projet de développement clinique impliquant plus de 4000 patients OAB, y compris une étude clé de phase 3 EMPOWUR de 12 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo (la dose de Gemtesa est de 75 mg une fois par jour ), Étude étendue à long terme EMPOWUR en double aveugle. Dans l'étude EMPOWUR, les données ont montré que, par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Gemtesa avaient significativement réduit l'IUI quotidienne, la miction et les crises d'urgence et une augmentation de la miction. Dans cette étude, les effets indésirables les plus courants survenus chez ≥ 2% des patients étaient les maux de tête, la rhinopharyngite, la diarrhée, les nausées et les infections des voies respiratoires supérieures. Gemtesa a montré le même taux d'événements indésirables d'hypertension et d'hypertension artérielle que le placebo.

structure chimique du vibegron (source de l'image: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, président et chef de la direction d'Urovant Sciences, a déclaré:" Urovant est heureux d'apporter Gemtesa aux patients et aux prestataires de soins de santé qui ont besoin de nouvelles options de traitement pour résoudre les symptômes gênants de la vessie hyperactive. Le lancement de ce produit est important pour Urovant. Une étape importante car nous mettons notre premier produit sur le marché. C'est également un moment important pour l'ensemble de la communauté urologique, car Gemtesa est le premier nouveau médicament oral OAB à entrer sur le marché au cours des dix dernières années."

Urologue spécialistes en urologie (spécialistes en urologie de l'Alliance) Scott a. MacDiarmid, MD, a déclaré:" Le lancement de Gemtesa est un pas en avant important, offrant aux patients une option sûre et efficace pour le traitement des symptômes de la vessie hyperactive. Gemtesa activera Gemtesa. Nous pouvons offrir une expérience de traitement centrée sur le patient et amener un nouvel agoniste β-3 à l'avant-garde du traitement de la vessie hyperactive."