Viralym-M, une thérapie allogénique spécifique aux multivirus T, est éligible aux médicaments orphelins!

AlloVir est une société d'immunothérapie à cellules T en phase clinique tardive. Récemment, la société a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé le statut de médicament orphelin Viralym-M (ALVR 105) aux patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) pour traiter les maladies virales et les infections. Viralym-M est une thérapie allogénique, multi-virus spécifique aux cellules T, en cours de développement pour le traitement et la prévention des 6 pathogènes viraux communs et destructeurs Maladies virologiques graves, notamment: virus BK, cytomégalovirus , virus de l'herpès humain de type 6, virus EB, adénovirus, virus JC. Les maladies virales sont la principale raison du mauvais pronostic des patients transplantés, ce qui peut entraîner des conséquences dévastatrices et potentiellement mortelles.

En plus des qualifications des médicaments orphelins, Viralym-M a déjà reçu l'EMA' s Priority Drug Qualification (PRIME) et l'US FDA' s Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) qualification. Il convient de mentionner que Viralym-M est l'une des 7 thérapies de recherche qui ont été qualifiées par PRIME et RMAT jusqu'à présent. AlloVir détient les droits mondiaux de développement et de commercialisation de Viralym-M et s'engage à développer et à fournir des thérapies cellulaires transformatrices pour les patients souffrant de maladies virales potentiellement mortelles.

Processus de préparation des lymphocytes T spécifiques au virus

Dans une étude de validation de concept de phase II positive publiée dans le Journal of Clinical Oncology (Tzannou, JCO, 2017), plus de 90% des patients qui ont échoué le traitement conventionnel après avoir reçu le traitement Viralym-M étaient selon des critères prédéterminés La maladie a montré une réponse clinique complète ou partielle, et la plupart des patients ont été complètement débarrassés du virus dans le sang et les principaux symptômes cliniques ont été complètement éliminés.

AlloVir a prévu de lancer l'étude critique de phase III et l'étude de validation de principe de phase III de Viralym-M&# 39 en 2020, ciblant six pathogènes viraux courants, dévastateurs et potentiellement mortels.

Chez les individus en bonne santé, les cellules T spécifiques du virus (VST) du système de défense naturel du corps' s protègent contre une variété de virus pathogènes. Cependant, chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, ces virus peuvent ne pas être contrôlés. Les maladies virales sont courantes et ont des conséquences potentiellement dévastatrices et potentiellement mortelles pour les patients immunodéprimés. Par exemple, jusqu'à 90% des patients activeront au moins un virus après une greffe de cellules souches allogéniques, et les deux tiers des patients activeront plus d'un virus, entraînant une morbidité, une hospitalisation et une morbidité graves et à long terme. mort prématurée. En règle générale, lorsqu'un virus infecte un patient dont la fonction immunitaire est faible, un traitement antiviral standard ne peut pas résoudre le problème fondamental d'un système immunitaire affaibli. Par conséquent, de nombreux patients souffrent de conséquences potentiellement mortelles telles que des lésions et des défaillances d'organes multiples, voire la mort.

Viralym-M est une thérapie de recherche de pointe dans AlloVir' pipeline de thérapie par cellules T allogénique, standard, multi-virus, conçu pour traiter les patients atteints de patients immunodéprimés (y compris HSCT, patients transplantés d'organes solides) ou maladie virale active primaire (déficience immunitaire, cancer ou VIH). Viralym-M a le potentiel de combattre ou de prévenir une série de maladies virales graves et potentiellement mortelles lorsque la fonction immunitaire du patient est' Il peut modifier fondamentalement les maladies virales en réduisant ou en prévenant de manière significative l'incidence de la maladie et en améliorant considérablement le pronostic de la vie du patient'.