La Corée du Sud SK Biopharmaceutical Xcopri (cénobamate) a déposé une demande d'inscription dans l'Union européenne pour traiter les crises partielles chez les adultes!

SK Biopharmaceuticals a récemment annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de Xcopri (cénobamate, comprimé), qui est un médicament anti-épileptique (DEA) utilisé pour aider au traitement des crises focales chez l'adulte (partiel épilepsie. Dans 2 des études cliniques bien contrôlées, Xcopri a réduit de manière significative la fréquence des crises focales par rapport au placebo, et jusqu'à 20% des patients n'ont atteint aucune crise pendant la période d'entretien.

Aux États-Unis, Xcopri a été approuvé en novembre 2019. Xcopri a été découvert et développé par SK Biopharmaceuticals et sa filiale américaine SK Life Sciences. Plus tôt en 2019, SK Biopharmaceutical a signé un accord de licence exclusif avec Arvelle Therapeutics GmbH pour développer et commercialiser le médicament en Europe.

Xcopri MAA, basé sur les résultats d'un projet d'essai clinique mondial mené par SK Life Sciences. Le projet comprend deux études mondiales, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (étude 013, étude 017) et une grande étude de sécurité globale, multicentrique et en ouvert, portant sur plus de 1900 patients adultes, ces patients souffrent de crises focales incontrôlées.

L'étude 013 étude comprenait une période de titration de 6 semaines et une période d'entretien de 6 semaines. Les données ont montré que la dose de 200 mg / jour d'Xcopri a réduit la fréquence médiane des crises de 56%, tandis que le groupe placebo a diminué de 22%; une analyse ex post de la période d'entretien Il a été démontré que 28% des patients du groupe de traitement Xcopri ont signalé zéro crise, et 9% du groupe placebo. L'étude 017 étude comprenait une période de titration de 6 semaines et une 1 période d'entretien de 2 semaines. L'étude a inclus des doses de 100 mg / jour, 200 mg / jour et 400 mg / jour d'Xcopri. Les données ont montré que 3 doses de Xcopri ont réduit la fréquence médiane des crises de 36 %, 55%, 55%, le groupe placebo a diminué de 24%, les données présentent des différences statistiquement significatives; au cours de la période d'entretien, 4%, 11% et 21% des trois groupes de dose ont signalé zéro crise, groupe placebo 1%.

En termes de sécurité, les réactions graves liées à Xcopri comprennent les réactions médicamenteuses à l'éosinophilie et aux symptômes systémiques (DRESS), le raccourcissement de l'intervalle QT, le comportement et les pensées suicidaires et les réactions indésirables au système nerveux. Les événements indésirables liés au traitement les plus courants (GG gt; 10% et plus placebo) associés à Xcopri comprenaient la somnolence (somnolence), les étourdissements, la fatigue, la diplopie (vision binoculaire) et les maux de tête.

Structure moléculaire du cénobamate (Source de l'image: mechemexpress.cn)

En Europe, environ 6 millions de personnes souffrent d'épilepsie, et environ 40% des adultes souffrant de crises focales continuent de faire des crises même après avoir utilisé des 2 traitements AED, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options de traitement . Les crises sont généralement des activités électriques anormales à court terme dans le cerveau, qui peuvent entraîner des mouvements incontrôlés, des pensées ou des comportements anormaux et des sentiments anormaux. Le mouvement peut être intense et le patient peut perdre conscience. Les crises focales commencent dans une zone limitée du cerveau.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Xcopri' est le cénobamate, qui est un bloqueur des canaux sodiques. À l'heure actuelle, le mécanisme exact par lequel Xcopri exerce son effet thérapeutique n'est pas clair, mais SK Biopharma estime que le médicament réduit les décharges neuronales répétitives en inhibant le courant de sodium déclenché par la tension, et que le médicament est également un régulateur allostérique positif du canal ionique GABAA.

Xcopri devrait être disponible aux États-Unis au deuxième trimestre de 2020. Le médicament a six dosages et est administré une fois par jour: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg et {{ 6}} mg. En termes de médicaments, Xcopri doit être démarré à 12. 5 mg une fois par jour et titré toutes les 2 semaines. Après la période d'adaptation du médicament, la dose d'entretien recommandée est de 200 mg / jour, mais certains patients peuvent avoir besoin de s'adapter à 400 mg / jour, qui est la dose maximale recommandée. Xcopri peut être utilisé en association avec d'autres antiépileptiques ou seul.

La sécurité à long terme de Xcopri a été évaluée dans la recherche d'étiquettes aléatoires et d'extensions d'étiquettes ouvertes dans la recherche de sécurité en ouvert. D'autres essais cliniques étudient l'effet thérapeutique de Xcopri dans d'autres types d'épilepsie.