La FDA américaine approuve une nouvelle indication de l’inhibiteur de JAK1 Rinvoq: traitement des patients adultes et adolescents!

AbbVie a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Rinvoq (upadacitinib) pour le traitement des enfants ≥12 ans atteints de dermatite atopique (MA) réfractaire modérée à sévère et des patients adultes. Ce médicament est spécifiquement indiqué pour : les adultes et les enfants atteints de MA modérée à sévère qui n’ont pas répondu au traitement antérieur et qui ne sont pas bien contrôlés avec d’autres médicaments oraux ou injectables (y compris les produits biologiques), ou qui ne sont pas recommandés pour d’autres médicaments oraux ou injectables (≥12 ans) patients. En termes de médicaments, Rinvoq 15mg, une fois par jour, peut être utilisé pour les adultes pesant ≥ 40 kg et les enfants de 12 ans et plus. Chez les adultes et les enfants de moins de 65 ans qui n’ont pas obtenu une réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 30 mg une fois par jour.

Dans l’Union européenne, Rinvoq a été approuvé en août 2021 pour le traitement des adultes atteints de MA modérée à sévère et des patients pédiatriques (≥12 ans) adaptés au traitement systémique. En termes de médicaments, chez les patients adultes, la dose recommandée de Rinvoq est de 15 mg ou 30 mg, par voie orale une fois par jour; chez les adolescents (12-17 ans) et les patients âgés de 65 ans et plus, la dose recommandée de Rinvoq est de 15 mg, par voie orale une fois par jour. Rinvoq peut être utilisé en association avec ou sans corticostéroïdes topiques (TCS).

Rinvoq est un inhibiteur oral, une fois par jour, sélectif et réversible de JAK approuvé dans l’UE pour 4 indications (polyarthrite rhumatoïde [PR], rhumatisme psoriasique [PsA], spondylarthrite tonique [AS], dermatite atopique [AD]), 3 indications (RA, PsA) ont été approuvées aux États-Unis. Rinvoq 15mg dose convient pour le traitement de toutes les indications ci-dessus, tandis que Rinvoq 30mg ne convient que pour le traitement de la MA.

Données du projet d’enregistrement AD Global Phase 3

L’approbation de l’indication AD est basée sur le support des données de l’un des plus grands projets mondiaux d’enregistrement AD Phase 3. Le programme comprend 3 études pivots mondiales (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) portant sur plus de 2500 patients atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère évaluant Rinvoq en monothérapie (Measure Up 2, AD Up). Efficacité et innocuité de Up 1, Measure Up 2) et des corticostéroïdes topiques combinés (AD Up) par rapport au placebo. Dans les 3 études, le critère d’évaluation co-principal était d’au moins 75% d’amélioration de la zone et de l’indice de gravité de l’eczéma (EASI75) et d’un score validé de l’évaluation globale de l’investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 à la semaine 16 du traitement / 1 (clairance complète ou presque complète de la lésion).

Les résultats ont montré que dans toutes les études de phase 3, les deux doses de Rinvoq ont atteint tous les critères d’évaluation primaires et secondaires : par rapport au placebo, les patients du groupe traité par Rinvoq à la semaine 16 et d’autres moments (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie qui est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie d’une variété de maladies inflammatoires.