La FDA américaine approuve Qelbre (viloxazine) pour le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

Supernus Pharma est une société biopharmaceutique professionnelle spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Qelbree (viloxazine), un modulateur de la sérotonine-noradrénaline (SNMA) pour le traitement des patients âgés de 6 à 17 ans, patients pédiatriques atteints de trouble d'hyperactivité déficitaire (TDAH) .

Il est à noter que Qelbree représente la première thérapie non stimulante dans le traitement du TDAH en dix ans. Supernus prévoit de lancer Qelbree sur le marché américain au deuxième trimestre 2021. En termes de médicaments, Qelbree est pris par voie orale une fois par jour, avalé en gélule entière ou saupoudré de compote de pommes.

L # 39; approbation de Qelbree&est soutenue par un vaste projet de développement de données. Le projet comprend 4 essais cliniques de phase 3, recrutant plus de 1 000 enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 17 ans. En décembre 2020, la société a annoncé que l'essai de phase 3 chez des patients adultes atteints de TDAH avait obtenu des résultats positifs et prévoyait de soumettre une demande de nouveau médicament supplémentaire à la FDA au second semestre 2021 pour utiliser Qelbree pour le traitement des patients adultes atteints de TDAH.

Il est à noter que Qelbree peut augmenter les pensées et comportements suicidaires chez certains enfants atteints de TDAH, en particulier pendant les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Par conséquent, vous devez porter une attention particulière à tout changement nouveau ou soudain des émotions, des comportements, des pensées et des sentiments. De plus, les patients qui prennent certains antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains médicaments contre l'asthme, ne doivent pas prendre Qelbree.

Jack a. Khattar, président et chef de la direction de Supernus, a déclaré:" Sur la base de l'efficacité démontrée dans le programme clinique, nous pensons que Qelbree fournira une nouvelle option unique pour le traitement du TDAH. Qelbree fournira une option incontrôlée pour les médecins prescripteurs et les patients atteints de TDAH. Une méthode de traitement qui s'est avérée efficace, sûre et tolérable. Nous remercions les patients, leurs familles et leurs soignants qui ont participé et soutenu nos recherches."

Andrew J. Cutler, MD, professeur clinique agrégé de psychiatrie à la North State Medical University, State University of New York et médecin-chef de l'Institute of Neuroscience Education, a déclaré:" Le TDAH est l'un des problèmes de santé mentale les plus courants en les États Unis. Pour les enfants et les adolescents, c'est correct. Le traitement est essentiel car ils grandissent et se développent à l'école et dans les relations sociales. Cette approbation fournit un nouveau non-stimulant qui peut être saupoudré sur la confiture une fois par jour. Pour les enfants et adolescents atteints de TDAH, ce sera un bon choix."