Deux vaccins à ARNm Pfizer / BioNTech en cours de développement ont obtenu la qualification Fast Track par la FDA américaine!

Pfizer et BioNTech ont récemment annoncé que deux vaccins (BNT162b1 et BNT162b2) sur les quatre vaccins candidats du projet de vaccin ARNm BNT162 des deux parties ont obtenu le statut Fast Track (FTD) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces vaccins sont actuellement en pratique clinique. Développé pour prévenir le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), qui peut provoquer une nouvelle pneumonie à coronavirus (COVID-19).

BNT162b1 et BNT162b2 sont les deux vaccins candidats les plus avancés dans le projet de vaccin BNT162 et sont en cours d'évaluation dans des études cliniques de phase 1/2 aux États-Unis et en Allemagne. L'étude mondiale d'innocuité et d'efficacité de phase 2b / 3 à grande échelle devrait commencer dès juillet.

Fast Track (Fast Track) est un programme conçu pour promouvoir le développement et l'examen accéléré de nouveaux médicaments et vaccins conçus pour traiter ou prévenir des maladies graves susceptibles de résoudre des besoins médicaux non satisfaits.

La FDA a accordé la désignation FTD sur la base des données préliminaires des études de phase 1/2 en cours aux États-Unis et en Allemagne et des données des études d'immunogénicité animale. Les deux sociétés ont publié les premières données de l'étude américaine de phase 1/2 en cours sur le candidat vaccin BNT162b1 le 1er juillet 2020. Le manuscrit de l'article est disponible sur le site Web de préimpression en ligne medRxiv (étude de phase 1/2 pour décrire l'innocuité et Immunogénicité d'un candidat vaccin à l'ARN du COVID-19 (BNT162b1) chez les adultes de 18 à 55 ans: rapport provisoire), et est en cours d'examen scientifique par les pairs pour publication. Les premières données de l'essai allemand de BNT162b1 devraient être publiées en juillet.

Le projet de vaccin BNT162 évalue au moins 4 vaccins de recherche, chacun représentant une combinaison unique de format d'ARN messager (ARNm) et d'antigène cible. Les deux BNT162b1 et BNT162b2 sont des ARNm nucléosidiques modifiés (modRNA), qui sont encapsulés dans des nanoparticules lipidiques. BNT162b1 code pour un antigène de domaine de liaison au récepteur SARS-CoV-2 optimisé (RBD), tandis que BNT162b2 code pour un antigène de protéine de pointe (S) de pleine longueur SARS-CoV-2 optimisé.

Peter Honig, vice-président principal des affaires réglementaires mondiales de Pfizer, a déclaré:" La décision de la FDA&d'accorder des qualifications accélérées à ces deux candidats vaccins marque une étape importante dans le développement d'un SRAS sûr et efficace -Vaccin CoV-2. Nous attendons avec impatience le développement clinique de ce projet. Dans le processus, continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ces vaccins candidats."

Özlem Türeci, directeur médical de BioNTech, a déclaré: «Nous sommes très heureux de recevoir l'approbation de la FDA pour deux candidats vaccins accélérés et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA et notre partenaire Pfizer pour accélérer le développement clinique.»

Ce projet de développement de vaccin, nommé GG, Project Lightspeed GG, est basé sur la plate-forme technologique ARNm exclusive de BioNTech&et est soutenu par les capacités mondiales de développement de vaccins de Pfizer GG. Le candidat vaccin BNT162 est en cours de recherche clinique et n'a pas encore été approuvé pour une distribution dans le monde. Pfizer et BioNTech s'engagent à développer ces nouveaux vaccins, mettant les données précliniques et cliniques au premier plan de toutes les décisions des deux sociétés.

En fonction des approbations réglementaires, les deux sociétés devraient commencer les essais de phase 2b / 3 dès plus tard ce mois-ci et recruter jusqu'à 30 000 sujets. Si la recherche en cours aboutit et que le vaccin candidat est approuvé par les autorités réglementaires, les deux parties prévoient actuellement de produire jusqu'à 100 millions de doses de vaccin d'ici la fin de 2020, et peut-être plus de 1,2 milliard de doses d'ici la fin de 2021.