La FDA américaine approuve Xarelto (rivaroxaban) + aspirine : traitement des patients après revascularisation des membres inférieurs (LER) en raison d'une MAP symptomatique !

ampli Johnson &; Janssen Pharmaceuticals de Johnson (JNJ) a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'expansion de Xarelto (rivaroxaban) indications de maladie artérielle périphérique (MAP) : associer Xarelto (dose vasculaire, 2,5 mg, deux fois par jour) à l'aspirine (100 mg, une fois par jour) pour traiter les patients qui ont récemment subi une revascularisation des membres inférieurs (LER) en raison d'une le risque d'événements thrombotiques majeurs (tels que crises cardiaques et amputations).

Auparavant, Xarelto était approuvé pour une utilisation en association avec l'aspirine pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires (CV) majeurs (décès CV, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique (MAC) ou d'AP. Xarelto est le premier et le seul médicament adapté à la fois à la coronaropathie et à la MAP, et inclura désormais les patients atteints de MAP après la LER. Xarelto est le seul anticoagulant qui a montré une efficacité significative pour les patients atteints de MAP en 20 ans, et ces patients sont toujours à haut risque d'événements thrombotiques majeurs, y compris l'ischémie aiguë des membres et l'amputation. La PAD touche 20 millions de personnes aux États-Unis et est la principale cause d'amputation. Ces dernières années, le taux d'amputation n'a cessé d'augmenter.

Le Dr Marc P. Bonaca, Département de médecine cardiovasculaire, École de médecine Anschutz de l'Université du Colorado, a déclaré : « Depuis plus de 20 ans, sur la base de données d'efficacité et d'innocuité limitées, de nombreux médecins ont pratiqué MAP symptomatique. Plus tard, une double thérapie antiplaquettaire a été utilisée. Désormais, les études cliniques VOYAGER PAD et COMPASS ont démontré l'efficacité de l'inhibition à double voie des plaquettes et de la thrombine chez les patients atteints de MAP. Ces données fournissent une nouvelle base factuelle pour ce groupe vulnérable. Mécanisme de traitement. L'approbation de la FDA's du régime combiné d'aspirine Xarelto+ est une avancée majeure dans la gestion de la MAP et a jeté les bases du développement de la norme de soins actuelle pour les patients atteints de MAP."

Xarelto est un inhibiteur oral du facteur Xa. Le médicament est l'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) le plus largement utilisé dans le monde. Il a été approuvé pour de multiples indications thérapeutiques. Les indications sont différentes selon les pays. Les États-Unis ont été approuvés pour 9 indications. Par rapport aux autres NACO, Xarelto peut aider un large éventail de patients à prévenir diverses maladies thromboemboliques veineuses (TEV) et thromboemboliques artérielles (TVA).

Xarelto a été développé conjointement par Bayer et Johnson& Johnson, et le médicament a été approuvé dans plus de 100 pays à travers le monde. ampli Johnson &; Johnson est responsable des ventes sur le marché américain et Bayer est responsable des marchés hors des États-Unis. Selon les rapports financiers des deux sociétés, les ventes mondiales de Xarelto' en 2020 s'élèvent à 7,5 milliards de dollars US.

Résultats de la recherche VOYAGER PAD (photo du document NEJM PMID : 32222135)

La MAP est une maladie chronique de la circulation sanguine qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, réduisant ainsi le flux sanguin vers les extrémités (le plus souvent les jambes). On estime que 20 millions de personnes souffrent de MAP aux États-Unis seulement, mais seulement 8,5 millions de personnes sont actuellement diagnostiquées avec cette maladie. Bien qu'habituellement asymptomatiques au début, les symptômes de la MAP peuvent évoluer vers des niveaux sévères et nécessiter une reconstruction vasculaire pour éviter l'amputation. La MAP est la principale cause d'amputation aux États-Unis et entraîne une incidence élevée d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels. L'amputation est une complication dévastatrice de la MAP. Bien qu'elle soit en grande partie évitable, elle est associée à un taux de mortalité élevé.

Cette approbation est basée sur les données de l'étude de phase 3 VOYAGER PAD. L'étude a montré que, par rapport à l'aspirine (100 mg, une fois par jour), Xarelto (2,5 mg, deux fois par jour) associé à l'aspirine (100 mg, une fois par jour), les principaux mauvais membres après LER chez les patients atteints de MAP et le risque de maladie cardiovasculaire événements est réduit de 15%. L'essai a également révélé que par rapport à l'aspirine, la combinaison de Xarelto et d'aspirine n'avait pas de différence significative dans l'hémorragie TIMI.

Les résultats de l'étude VOYAGER PAD complètent les résultats de l'étude COMPASS de phase 3 jalonnée. Cette dernière étude a également évalué la méthode d'inhibition à double voie Xarelto+aspirine pour le traitement des patients atteints de coronaropathie et/ou de MAP, et a en outre soutenu le label FDA dans l'extension des patients atteints de PAD. Selon les données de l'étude COMPASS, la FDA a approuvé le régime Xarelto+aspirine en 2018 pour les patients atteints d'AP et de coronaropathie chroniques afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et décès cardiovasculaire. Bien que la dose vasculaire de Xarelto dans l'étude COMPASS ait entraîné des saignements plus importants, il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence des saignements mortels, des hémorragies intracrâniennes ou des saignements symptomatiques dans les organes clés.