La FDA américaine a accordé un examen prioritaire au Tyvaso DPI (tréprostinil, inhalateur de poudre sèche)

United Therapeutics a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'inhalateur de poudre sèche Tyvaso DPI (tréprostinil inhalé) et a accordé un examen prioritaire. Ce produit est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'hypertension artérielle pulmonaire liée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD), et améliorer la capacité d'exercice du patient &.

United Therapeutics a soumis un bon d'examen prioritaire (PRV) pour Tyvaso DPI NDA afin d'accélérer le cycle d'examen de la FDA. La société s'attend à ce que la FDA termine l'examen en octobre 2021. La FDA a également déclaré qu'elle n'avait trouvé aucun problème d'examen potentiel.

Tyvaso DPI est la formule de poudre sèche de nouvelle génération de Tyvaso (tréprostinil, solution pour inhalation), qui devrait fournir une méthode d'administration plus pratique que la thérapie Tyvaso atomisée traditionnelle.

La solution pour inhalation Tyvaso a été approuvée pour la première fois par la FDA en juillet 2009 pour le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAP, groupe 1 de l'OMS) et pour améliorer la capacité d'exercice. En avril de cette année, la FDA a approuvé la deuxième indication de Tyvaso's pour le traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire liée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD; OMS Groupe 3) pour améliorer les performances physiques.

Il convient de mentionner que Tyvaso est le premier et le seul traitement approuvé pour la PH-ILD aux États-Unis, marquant une étape importante dans le domaine de la PH-ILD. La PH-ILD est une maladie grave mettant la vie en danger. Dans l'étude clé INCREASE, le traitement par Tyvaso a considérablement amélioré la capacité d'exercice du patient &.

La structure chimique du tréprostinil

Le tréprostinil est un imitateur synthétique de la prostacycline, qui agit principalement en dilatant directement les lits artériels pulmonaires et systémiques et en inhibant l'agrégation plaquettaire.

Combination Therapeutics a lancé une variété de formes posologiques pour le tréprostinil, notamment : Tyvaso (solution pour inhalation), Orenitram (comprimés à libération prolongée) et Remodulin (injection). Actuellement, United Therapeutics développe également une poudre sèche, Tyvaso DPI, qui est la formule de poudre sèche de nouvelle génération de Tyvaso &.

La demande de nouveau médicament (NDA) de Tyvaso DPI's comprend des données de l'étude BREEZE. Les résultats publiés en janvier de cette année ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal. Les données ont prouvé l'innocuité et la tolérabilité des patients atteints d'HTAP passant de la solution inhalée Tyvaso (tréprostinil) à Tyvaso DPI. De plus, des études pharmacocinétiques (PK) menées chez des volontaires sains ont montré que les équivalents d'exposition au tréprostinil entre Tyvaso DPI et les solutions pour inhalation de Tyvaso sont comparables.

S'il est approuvé, Tyvaso DPI devrait faire des progrès significatifs dans le traitement du tréprostinil inhalé, qui offre l'avantage d'une administration pratique par rapport à la solution inhalable Tyvaso existante.