Rinvoq est sur le point d’être approuvé dans l’UE pour sa quatrième indication: le traitement des adultes et des adolescents atteints de la MA!

AbbVie a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de Rinvoq (upadacitinib) comme nouvelle indication pour le traitement de traitements systémiques appropriés Patients adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère (15 mg ou 30 mg, une fois par jour) et adolescents de 12 ans et plus (15 mg, une fois par jour).

Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision finale de réexamen dans les deux prochains mois. S’il est approuvé, il s’agira de la quatrième indication de Rinvoq dans l’UE, et Rinvoq deviendra également le premier inhibiteur de JAK de l’UE pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de ma ma modérée à sévère (≥12 ans).

Rinvoq est un inhibiteur oral, une fois par jour, sélectif et réversible de JAK. Dans l’Union européenne, Rinvoq a déjà été approuvé pour 3 indications : (1) Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec insuffisance ou intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) (ARMR) chez les patients adultes ; 2) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (ARTHRITE) qui sont inadéquats ou intolérants à un ou plusieurs ARMM; (2) pour le traitement des réponses inadéquates aux thérapies conventionnelles Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (SA). Parmi ces indications, la dose approuvée de Rinvoq est de 15 mg.

Les avis positifs du CHMP sont basés sur les données des projets de phase 3 dans le monde entier. Le projet comprend 3 études mondiales clés (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), recrutant plus de 2500 patients atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère. Dans les trois études, les deux doses de Rinvoq ont atteint tous les critères d’évaluation primaires et secondaires : par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement rinvoq ont eu des lésions cutanées éliminées et enlevées à la semaine 16 et à d’autres moments (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

Aux États-Unis, Rinvoq n’est approuvé que pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement actif présentant une insuffisance ou une intolérance au méthotrexate (MTX). La dose approuvée pour cette indication est de 15 mg . Actuellement, la demande supplémentaire de Rinvoq pour le traitement de l’AS, de la SA et de la MA est en cours d’examen par la FDA américaine.

Récemment, AbbVie a également fourni une mise à jour réglementaire américaine sur le traitement de Rinvoq de l’AS et de la SA. La FDA a informé la société qu’elle ne sera pas en mesure de prendre une décision sur la demande supplémentaire de Rinvoq (sNDA) pour le traitement du PsA et de la SA avant la date cible du PDUFA. Actuellement, l’agence examine une étude post-commercialisation de Pfizer, ORAL Surveillance, qui évalue l’innocuité de l’inhibiteur oral de JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) dans le traitement de la PR. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas encore pris de mesures réglementaires formelles sur la sNDA de Rinvoq dans le traitement de la PsA et de la SA. En outre, l’AND de Rinvoq dans le traitement de la MA a été reportée de 3 mois en avril de cette année au troisième trimestre de 2021.

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée courante, chronique, récurrente et inflammatoire, qui se manifeste par des cycles répétés de démangeaisons et de grattements, entraînant une peau craquelée, squameuse et exsudative. On estime que jusqu’à 25 % des enfants et 10 % des adultes seront touchés par la MA à un moment donné de leur vie. 20% à 46% des patients adultes atteints de MA auront une maladie modérée à sévère. Les symptômes de la maladie entraîneront un fardeau physique, psychologique et économique important pour le patient.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, qui est un inhibiteur de JAK1 sélectif et réversible par voie orale découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Actuellement, Rinvoq (upadacitinib) traite la colite ulcéreuse (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), l’arthrite psoriasique (PsA), la spondylarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), les études cliniques atopiques de phase III sur la dermatite sexuelle (MA) et l’artérite à cellules géantes (ACA) sont en cours.

L’industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales de Rinvoq. Les analystes d’UBS avaient précédemment prédit que l’autre anticorps monoclonal anti-inflammatoire Skyrizi de Rinvoq et AbbVie aurait un pic de ventes de 11 milliards de dollars américains. Ces deux nouveaux produits pourront compenser la perte de ventes causée par l’impact des biosimilaires sur le produit phare d’AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira est le premier médicament anti-facteur de nécrose alpha (TNF-α) approuvé au monde et le médicament anti-inflammatoire le plus vendu au monde. Ses ventes mondiales en 2020 a arônent les 20 milliards de dollars américains (19,832 milliards de dollars américains). Dans l’Union européenne, un certain nombre de biosimilaires de l’adalimumab ont été mis sur le marché. Sur le marché américain, Humira sera touché par les biosimilaires en 2023.