La FDA américaine approuve la crème Wynzora (calccipotriol / dipropionate de bétaméthasone)!

MC2 Therapeutics est une société pharmaceutique commerciale axée sur le développement de nouvelles normes pour le traitement local de l'inflammation chronique. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la crème Wynzora (calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone, p / p, 0,005% / 0,064%) en tant que traitement topique une fois par jour, pour le traitement du psoriasis en plaques chez adultes ≥ 18 ans. Récemment, la société a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la crème Wynzora pour le traitement du psoriasis en plaques chez l'adulte dans l'UE.

La crème Wynzora est une combinaison à dose fixe de calcipotriol à base de crème et de dipropionate de bétaméthasone pour le traitement topique du psoriasis en plaques. La crème Wynzora est basée sur la technologie PAD, qui rend unique le calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone stables dans des formulations aqueuses pratiques. Dans les essais de phase III menés par plusieurs centres cliniques aux États-Unis et dans l'Union européenne, la crème Wynzora a démontré une combinaison unique d'efficacité clinique convaincante, d'une bonne sécurité et d'une grande commodité. Ces caractéristiques de la crème Wynzora devraient réduire les interruptions de traitement lors du traitement local du psoriasis en plaques dans des environnements réels et améliorer la satisfaction globale des patients.

En termes de médicaments, Wynzora est appliqué sur la zone touchée une fois par jour pendant 8 semaines et pas plus de 100 grammes par semaine. Lorsque le psoriasis en plaques est sous contrôle, les patients doivent arrêter le traitement. À moins que le médecin ne donne d'autres instructions. La crème Wynzora est uniquement utilisée sur la peau (topique).

L'approbation de la FDA est basée sur les résultats d'un essai de phase III aux États-Unis. L'essai comparait la crème Wynzora à la suspension topique du médicament témoin positif Taclonex (calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone, p / p, 0,005% / 0,064%). Un total de 794 patients de l'essai ont été randomisés. Le critère principal d'efficacité était la proportion de patients qui ont confirmé le succès du traitement par l'évaluation globale d'un médecin (PGA) à la 8e semaine de traitement, définie comme une amélioration de la PGA par rapport à la ligne de base d'au moins 2 grades jusqu'à «clairance complète» ou" Presque complètement effacé."

Les données ont montré que par rapport au groupe témoin Taclonex, le taux de réussite du PGA dans le groupe traité par Wynzora a augmenté de 14,6% (IC à 95%: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" de="" plus,="" de="" l'examen="" de="" base="" à="" la="" 4e="" semaine="" de="" traitement,="" la="" réduction="" du="" prurit="" définie="" par="" l'échelle="" d'évaluation="" du="" prurit="" de="" pointe="" (nrs)="" en="" 11="" points="" s'est="" améliorée="" d'au="" moins="" 4="" points,="" la="" proportion="" de="" patients="" avec="" prurit="" réduit="" dans="" le="" groupe="" wynzora="" était="" significativement="" plus="" élevé="" que="" celui="" du="" groupe="" sans="" médicament="" (60,3%="" vs="">

Le chercheur principal de l'étude, le Dr Linda Stein Gold, directrice de la recherche clinique en dermatologie chez Henry Ford Health System à Detroit, Michigan, a déclaré:" La crème Wynzora est un nouveau type de traitement topique pour le psoriasis en plaques qui fournit un produit unique Une combinaison unique de haute efficacité, de sécurité et d'une excellente commodité de traitement."

Le PDG de MC2, Jesper J. Lange, a déclaré: «L'approbation de la FDA marque une étape importante pour les patients atteints de psoriasis en plaques. Notre technologie PAD nous permet de développer la crème Wynzora® sans compromis. Il favorise Wynzora® Les données convaincantes d'efficacité et de sécurité de la crème, et la formulation pratique de ces données dans l'impact sur le patient, de sorte que le patient puisse continuer le traitement dans quelques minutes après le traitement de routine du matin. Il permet au patient de reprendre le contrôle du traitement et de la vie quotidienne."