La FDA américaine approuve Takeda Exkivity : le premier traitement oral du cancer du poumon avec la mutation d'insertion de l'exon 20 EGFR !--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé son médicament innovant contre le cancer du poumon Exkivity (mobocertinib, TAK-788) pour le traitement de la progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine, approuvée par la FDA La méthode de détection a été confirmée comme étant un patient adulte atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (mNSCLC) mutation d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance (EGFR) (EGFRex20ins). L'approbation est basée sur le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DOR). L'approbation complète ultérieure pour cette indication dépendra de la vérification et de la description des avantages cliniques dans les essais cliniques de confirmation.

La FDA a également approuvé le test de cible Oncomine Dx #39 de Thermo Fisher Scientific&en tant que diagnostic compagnon NGS pour l'identification des patients atteints de CPNPC présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR (EGFRex20ins). Le test NGS est très important pour ces patients, car par rapport au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), le test NGS peut permettre un diagnostic plus précis et le taux de détection des mutations EGFRex20ins par PCR est inférieur de plus de 50 %.

Il convient de mentionner qu'Exkivity est la première et la seule thérapie orale approuvée pour cibler spécifiquement et sélectivement les mutations EGFRex20ins. Exkivity a été approuvé dans le cadre du programme Orbis (Projet Orbis) et a déjà obtenu un examen prioritaire, une désignation de thérapie révolutionnaire (BTD), une désignation accélérée (FTD) et une désignation de médicament orphelin (ODD). Le plan Orbis vise à fournir un cadre pour la soumission et l'approbation conjointes de produits oncologiques pour la FDA américaine et ses agences de réglementation de la coopération internationale, à accélérer le processus d'examen et à obtenir l'approbation simultanée des demandes de médicaments anticancéreux dans différents pays.

Le principe actif pharmaceutique d'Exkivity estmobocertinib, qui est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule conçu pour cibler l'EGFR et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) en dehors du n° 20 avec des mutations d'insertion à haute sélectivité. Aux États-Unis et en Chine, le mobocertinib a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de mutations EGFRex20ins.

En Chine, en juillet de cette année,mobocertiniba été formellement accepté par le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) et a été approuvé pour être inclus dans la procédure d'examen et d'approbation prioritaire. Il est destiné à être utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de CBNPC avec EGFRex20ins. La mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR (EGFRex20ins) est une mutation rare dans le NSCLC. En Chine, l'incidence des mutations EGFRex20ins représente environ 2,3 % de tous les CBNPC. Il n'existe actuellement aucun médicament ciblé approuvé pour les mutations de l'EGFRex20ins.

mobocertinibstructure chimique