La FDA américaine approuve Caplyta (lumateperone) : le traitement des épisodes dépressifs liés aux troubles bipolaires de type I ou de type II !

Intra-Cellular Therapies (ICT) est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour traiter les maladies du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé Caplyta (lumateperone) pour une nouvelle indication : en monothérapie et en traitement adjuvant au lithium ou au valproate pour le traitement des patients adultes. Traiter les épisodes dépressifs associés aux troubles bipolaires. trouble de type I ou de type II (dépression bipolaire).

Il convient de mentionner que Caplyta est le seul médicament approuvé par la FDA américaine en monothérapie et en tant que thérapie adjuvante au lithium ou au valproate pour le traitement des épisodes dépressifs liés aux troubles bipolaires de type I ou de type II chez l'adulte. Les données cliniques montrent que Caplyta a toujours de bonnes performances en termes de poids corporel, de paramètres cardiométaboliques et de symptômes extrapyramidaux (dyskinésies).

Caplyta a été approuvé par la FDA américaine en décembre 2019 pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie. En termes de médication, la dose recommandée de Caplyta est de 42 mg, une fois par jour, prise avec de la nourriture, aucune titration de dose n'est nécessaire. Il convient de noter que l'étiquette du médicament Caplyta&contient une boîte noire avertissant que : les patients atteints de psychose liée à la démence utilisent des antipsychotiques pour augmenter le risque de décès ; Caplyta n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

L'approbation de la nouvelle indication est basée sur les résultats positifs de deux études de phase 3 sur la dépression bipolaire contrôlées contre placebo. Ces études ont évalué les effets de Caplyta en monothérapie (étude 404), en tant que traitement adjuvant au lithium ou au valproate (étude 402) sur des épisodes dépressifs chez des adultes atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II. Dans ces études, l'efficacité de Caplyta 42 mg a été déterminée en démontrant une amélioration statistiquement significative du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asperger (MADRS) par rapport à la valeur initiale à la 6e semaine de traitement. Caplyta 42 mg a également montré une amélioration statistiquement significative des principaux critères d'évaluation secondaires liés à l'impression clinique globale du trouble bipolaire dans chaque étude.

Structure moléculaire de la lumatepérone

Les troubles bipolaires I et bipolaires II sont des maladies mentales chroniques graves et très répandues qui affectent environ 11 millions d'adultes aux États-Unis. Ils se caractérisent par une manie ou une hypomanie récurrente, appelée trouble bipolaire. Épisode dépressif majeur dépressif. Bipolaire I et Bipolaire II représentent chacun la moitié du nombre total de patients atteints de trouble bipolaire. La dépression bipolaire est la manifestation clinique la plus fréquente du trouble bipolaire. Ces épisodes dépressifs ont tendance à durer plus longtemps, à rechuter plus fréquemment et à avoir un plus mauvais pronostic que les épisodes maniaques/hypomaniaques. La dépression bipolaire est encore un besoin médical très insuffisant, et seules quelques thérapies approuvées par la FDA sont disponibles. Ces thérapies sont généralement liées à des problèmes de tolérance.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Caplyta est la lumatepérone, qui est un médicament à petite molécule de premier ordre capable de moduler sélectivement et simultanément la sérotonine, la dopamine et le glutamate, les trois neurotransmetteurs impliqués dans les maladies mentales graves. Parcours qualitatif. Des études pharmacodynamiques ont montré que la lumatepérone, en tant qu'antagoniste puissant, a une affinité de liaison élevée sur les récepteurs de la sérotonine 5-HT2A, en tant qu'antagoniste, a une affinité de liaison modérée sur les récepteurs postsynaptiques D2 et, en tant que type de transporteur de la sérotonine (SERT), les inhibiteurs de la recapture ont une affinité modérée pour les récepteurs D1 (cela peut contribuer à l'activation indirecte des récepteurs AMPA et NMDA). On pense que ces récepteurs jouent un rôle important dans la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression et d'autres maladies neuropsychiatriques. Des études in vitro ont montré que par rapport aux récepteurs D2, la lumatepérone a une affinité pour les récepteurs 5-HT2A environ 60 fois plus élevée.

In the United States, the FDA granted lumateperone fast track status for the treatment of schizophrenia in November 2017. In addition to schizophrenia, ICT companies are also developing lumateperone to treat bipolar depression, depression, and other neuropsychiatric and neurological diseases.

L'industrie est très optimiste quant aux perspectives de Caplyta' EvaluatePharma, une organisation d'études de marché pharmaceutique, prédit que les ventes de Caplyta&atteindront 2 milliards de dollars américains en 2026, dont la moitié proviendra de la schizophrénie et l'autre moitié de la dépression bipolaire.