La FDA américaine a approuvé Xipere (acétonide de triamcinolone) : le premier médicament pour traiter l'œdème maculaire lié à l'uvéite !

Bausch+Lomb et Clearside Biomedical ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Xipere (suspension ophtalmique d'acétonide de triamcinolone) pour injection dans l'espace suprachoroïdien (SCS). Traite l'œdème maculaire associé à l'uvéite (une inflammation de l'œil).

Il convient de mentionner que Xipere est le premier produit approuvé par la FDA des États-Unis à être administré par injection dans l'espace suprachoroïdien (SCS), et il est également le premier à être approuvé pour le traitement de l'œdème maculaire lié à l'uvéite. La méthode d'administration du SCS vise à favoriser l'administration ciblée de médicaments thérapeutiques à la rétine et à la choroïde.

L'œdème maculaire est l'accumulation de liquide dans la macula, provoquant un gonflement de la rétine et une distorsion de la vision. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une perte de vision permanente. Xipere est conçu pour utiliser la technologie propriétaire SCS Microinjector® développée par Clearside pour traiter l'œdème maculaire associé à l'uvéite par administration suprachoroïdienne. L'administration suprachoroïdienne est une technologie innovante pour fournir des traitements oculaires, ce qui peut aider à une administration plus ciblée de médicaments thérapeutiques à la rétine et à la choroïde.

La technologie SCS Microinjector® fournit un canal unique pour le traitement des maladies oculaires postérieures qui menacent souvent la vision. Il peut fournir une administration ciblée et zonée, ainsi qu'un taux d'absorption plus élevé par rapport à l'injection intravitréenne (IVT). L'administration ciblée de SCS peut également limiter l'exposition des corticostéroïdes au segment antérieur de l'œil, réduisant potentiellement le risque de certains événements indésirables, tels que la cataracte, l'augmentation de la pression intraoculaire et la détérioration du glaucome, qui sont généralement liés aux techniques d'administration topique.

Joseph C. Papa, président-directeur général de Bausch& Lomb, a déclaré : « Avec l'approbation de la FDA, Xipere est désormais le premier et le seul traitement aux États-Unis qui utilise l'espace suprachoroïdien pour traiter l'œdème maculaire lié à l'uvéite. C'est la principale cause de perte de vision chez les patients atteints d'uvéite. En utilisant l'espace suprachoroïdien, une administration ciblée et une régionalisation des médicaments peuvent être obtenues. L'approbation de Xipere reflète notre engagement à fournir de nouvelles options innovantes pour aider les patients à améliorer le processus de traitement. We Xipere devrait être coté au premier trimestre 2022."

Cette approbation est basée sur les données de l'étude clinique de phase 3 PEACHTREE. L'étude est une étude randomisée, en aveugle, contrôlée fictive, incluant 160 patients présentant un œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse, et comparant Xipere (administré une fois toutes les 12 semaines) à un contrôle fictif. Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés et les critères d'évaluation supplémentaires.

Les données ont montré que, par rapport aux témoins fictifs, le traitement par Xipere a entraîné des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de l'acuité visuelle chez les patients présentant un œdème maculaire non infectieux lié à l'uvéite, et des améliorations de tous les sites anatomiques de l'uvéite. De plus, chez les patients présentant une inflammation active au départ, plus des deux tiers des patients traités par Xipere ont ressenti un soulagement des symptômes grâce à trois méthodes couramment utilisées de mesure de l'inflammation (opacité vitréenne, cellules de la chambre antérieure et poussées de la chambre antérieure). Les données spécifiques pour le critère d'évaluation principal sont : à la 24e semaine de traitement, 47 % des patients du groupe de traitement Xipere ont obtenu une amélioration d'au moins 15 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCV) par rapport à l'inclusion, et 16 % dans le groupe témoin. groupe de contrôle. Les données sont statistiques Différence significative dans l'apprentissage (p<>

Xipere (collyre d'acétonide de triamcinolone) est utilisé pour une injection suprachoroïdienne. Ce médicament est un collyre breveté du corticostéroïde triamcinolone acétonide. Il est utilisé en injection suprachoroïdienne pour traiter l'œdème maculaire associé à l'uvéite. La technologie brevetée Clearside's est conçue pour administrer des médicaments à l'espace suprachoroïdien entre la choroïde et la couche protectrice externe de l'œil (appelée la sclérotique). L'injection dans la cavité suprachoroïdienne peut disperser rapidement et complètement le médicament à l'arrière de l'œil, prolonger la durée de vie du médicament et minimiser les dommages aux parties oculaires saines environnantes, offrant ainsi potentiellement des effets curatifs bénéfiques et durables, et présente une bonne sécurité.

L'uvéite est un groupe de maladies inflammatoires oculaires et l'une des principales causes de perte de vision, affectant environ 350 000 patients aux États-Unis et plus d'un million de patients dans le monde. Environ un tiers des patients développent un œdème maculaire uvéite, qui est la formation de liquide dans la macula. L'œdème maculaire est la principale cause de perte de vision et de cécité chez les patients atteints d'uvéite. Elle peut être causée par une uvéite qui affecte n'importe quel emplacement anatomique (antérieur, moyen, postérieur ou panoramique). Le marché de l'uvéite devrait atteindre 550 millions de dollars américains aux États-Unis d'ici 2024 et dépasser 1 milliard de dollars américains dans le monde.