Succès clinique de phase 3 du nouvel inhibiteur de la pompe à protons à longue durée d'action, le vonoprazan !--2/2

Les patients qui ont atteint une guérison complète ont été de nouveau randomisés pour la deuxième phase de l'essai. Les doses de 10 mg et 20 mg devonoprazanont été comparés au lansoprazole 15 mg pour évaluer le maintien de la cicatrisation par endoscopie après 24 semaines de traitement (période d'entretien) . Selon les données du journal électronique recueillies deux fois par jour, pendant les phases de guérison et d'entretien de l'étude, les critères d'évaluation secondaires ont été utilisés pour évaluer le soulagement des symptômes des brûlures d'estomac.

Données de guérison :

Le critère d'évaluation principal de la période de cicatrisation est : À la 8e semaine, la proportion de patients ayant obtenu une cicatrisation complète de l'EE dans le groupe de traitement vonoprazan 20 mg par rapport au groupe de traitement lansoprazole 30 mg était non inférieure. Les données ont montré que le vonoprazan a atteint le critère d'évaluation principal de la période de cicatrisation : le taux de cicatrisation dans le groupe lansoprazole était de 85 % et le taux de cicatrisation dans le groupevonoprazangroupe était de 93 % (p< ; 0,0001). Dans l'essai d'avantage exploratoire pré-planifié, la différence entre le vonoprazan et le lansoprazole était significative (p< ; 0,0001).

Le vonoprazan a atteint le critère d'évaluation secondaire : les patients atteints d'une maladie modérée à sévère ont guéri au cours de la deuxième semaine. Le taux de guérison devonoprazanle traitement était significativement plus rapide que celui du lansoprazole (la proportion de patients ayant obtenu une guérison était de 70 % dans le groupe vonoprazan 20 mg et lansoprazole). 53 % dans le groupe prazol 30 mg ; p=0,0004). En termes de critère d'évaluation dominant d'élimination continue des brûlures d'estomac à partir du jour 3, le vonoprazan 20 mg a été comparé au lansoprazole 30 mg, mais il n'a pas atteint la signification statistique (p=0,2196). Dans la comparaison avantageuse d'autres critères secondaires, le taux de cicatrisation du vonoprazan 20 mg au cours de la deuxième semaine (p=0,0174) et de la huitième semaine (p<0,0001) de="" traitement="" chez="" tous="" les="" patients="" était="" numériquement="" supérieur="" à="" celui="" du="" lansoprazole="" 30="" mg,="" bien="" qu'en="" raison="" de="" la="" méthode="" d'inspection="" séquentielle,="" il="" est="" considéré="" comme="" nominalement="" significatif.="" le="" vonoprazan="" a="" également="" atteint="" le="" critère="" secondaire,="" c'est-à-dire="" qu'en="" termes="" de="" pourcentage="" moyen="" de="" jours="" sans="" brûlures="" d'estomac="" dans="" les="" 24="" heures="" suivant="" la="" période="" de="" cicatrisation,="" il="" a="" montré="" une="" non-infériorité="" par="" rapport="" au="" lansoprazole="" 30="">

Résultats du test PHALCON-EE

Données sur la période de maintenance :

vonoprazanatteint le critère principal et tous les critères secondaires au cours de la période d'entretien. Le critère d'évaluation principal de la phase d'entretien est la non-infériorité du vonoprazan 10 mg et 20 mg par rapport au lansoprazole 15 mg en termes de proportion de patients qui maintiennent la cicatrisation de l'EE dans les 24 semaines.

Les données ont montré que les deuxvonoprazanles doses ont atteint la non-infériorité du critère de jugement principal de la phase d'entretien, et ont également atteint le critère de jugement secondaire comparatif, montrant que l'efficacité du vonoprazan 10 mg est meilleure que celle du lansoprazole. Les données spécifiques sont : la proportion de patients qui maintiennent la guérison de l'EE, 79 %, 81 %, 72 % du groupe vonoprazan 10 mg, du groupe 20 mg et du groupe lansoprazole 15 mg respectivement (les comparaisons de non-infériorité sont p< ; 0,0001 ; vonoprazan Comparaison de supériorité à 10 mg p=0,0218 ; Comparaison de supériorité du vonoprazan à 20 mg p=0,0068).

Les deuxvonoprazanles doses ont également atteint le critère d'évaluation secondaire : montrer la supériorité de la proportion de patients atteints d'une maladie modérée à sévère qui ont maintenu la guérison de l'EE dans les 24 semaines. Les données spécifiques sont : 75 %, 77 %, 61 % des patients des groupes vonoprazan 10 mg, 20 mg et lansoprazole 15 mg ont maintenu la guérison de l'EE (le vonoprazan 10 mg est meilleur que le groupe témoin, p=0,0245 ; le vonoprazan 20 mg est meilleur que le groupe témoin P=0,0098). De plus, les deux doses de vonoprazan ont également atteint le critère d'évaluation secondaire, c'est-à-dire que le pourcentage moyen de jours sans brûlures d'estomac dans les 24 heures pendant la période d'entretien n'est pas inférieur au lansoprazole 15 mg. En général, les résultats d'innocuité du vonoprazan observés dans PHALCON-EE sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques précédentes.