Succès clinique de phase 3 du nouvel inhibiteur de la pompe à protons à longue durée d'action, le vonoprazan !--1/2

Phatom Pharmaceuticals a été créée en 2018 et co-fondée par Takeda, dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement des maladies gastro-intestinales. Récemment, la société a annoncé quevonoprazana atteint avec succès le critère d'évaluation principal et le critère d'évaluation secondaire clé de l'avantage dans l'essai clé de phase 3 PHALCON-EE. L'essai évalue l'efficacité et l'innocuité du vonoprazan par rapport au lansoprazole dans le traitement de l'œsophagite érosive (EE).

Sur la base des données positives du test PHALCON-EE, Phatom envisage de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pourvonoprazanà la FDA des États-Unis pour le traitement des indications suivantes : guérir tous les niveaux d'EE et soulager les brûlures d'estomac, maintenir la guérison de tous les niveaux d'EE et soulager les brûlures d'estomac.

Le vonoprazan est un bloqueur d'acide compétitif (P-CAB) oral à petite molécule d'ions potassium (K+) développé par Takeda. Phathom a autorisé le développement exclusif du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada. droit. Le P-CAB est un nouveau type de médicament qui peut bloquer la sécrétion d'acide gastrique. Selon des rapports, le vonoprazan peut arrêter la sécrétion d'acide gastrique de manière précoce en inhibant la liaison de K+ à H/K-ATPase (pompe à protons) dans la dernière étape de la sécrétion d'acide gastrique dans les cellules pariétales gastriques. Parce quevonoprazana une longue demi-vie et une plus longue durée d'action, il est considéré comme un inhibiteur efficace de la pompe à protons (IPP) à longue durée d'action.

En monothérapie pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) et en association avec des antibiotiques pour le traitement des infections à Helicobacter pylori (H.pylori), le vonoprazan a montré des effets antisécrétoires rapides, puissants et durables. Auparavant, la FDA a accordé la qualification Fast Track (FTD) pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori par le vonoprazan associé à l'amoxicilline et à la clindamycine, etvonoprazanassocié à l'amoxicilline. En septembre 2021, Phathom a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA des États-Unis pour utiliser les deux régimes de vonoprazan ci-dessus pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori.

Terrie Curran, président et chef de la direction de Phatom, a déclaré :&"Les résultats de l'étude Phatom-EE sont une étape importante pour Phatom et les 20 millions de patients américains atteints d'œsophagite érosive. Ce résultat renforce encore le vonoprazan en tant que marché du RGO aux États-Unis et en Europe depuis plus de 30 ans. C'est le premier grand potentiel d'innovation. Les résultats montrent que dans cette étude, le vonoprazan est supérieur aux IPP de soins standard dans un large éventail de critères d'évaluation cliniquement pertinents, et surtout, y compris le maintien de la guérison de l'érosion dans les 24 semaines suivant le traitement chez tous les patients atteints d'EE. vonoprazan Il a le potentiel de répondre à un grand nombre de besoins médicaux non satisfaits chez de nombreux patients et a le potentiel d'établir un nouveau paradigme de traitement pour l'EE."

structure chimique du vonoprazan

Le test PHALCON-EE est divisé en 2 étapes. Dans la première étape, après jusqu'à 8 semaines de traitement, comparez les effets devonoprazan20 mg et lansoprazole 30 mg sur la cicatrisation EE (période de cicatrisation). Au cours de la période de cicatrisation, il est confirmé que le patient est complètement guéri par endoscopie après 2 semaines de traitement. Si la guérison complète n'est pas obtenue, la deuxième endoscopie est réalisée à 8 semaines de traitement.