La FDA américaine a approuvé Nuzyra (omadacycline) pour administration orale uniquement, et est entrée dans un examen prioritaire en Chine!

Paratek Pharmaceuticals, partenaire de Zai Lab, a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Nuzyra (omadacycline) : Nuzyra ne sera administrée par voie orale (schéma posologique oral uniquement) que pour le traitement des patients adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP). Auparavant, le schéma posologique de Nuzyra pour le CABP était un schéma posologique intraveineux-oral.

Récemment, la FDA a également approuvé le schéma posologique oral de Nuzyra pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus cutanés (ABSSSI) chez les patients adultes. Auparavant, le schéma posologique de Nuzyra pour le traitement de l’ABSSI était également un schéma posologique intraveineux-oral.

Nuzyra a été approuvé par la FDA en octobre 2018. Le médicament est un antibiotique tétracycline moderne qui est administré par voie orale ou intraveineuse une fois par jour pour le traitement du CABP et de l’ABSSSI. Le nouveau schéma posologique oral uniquement permettra aux médecins de traiter les patients dans des établissements de soins ambulatoires ou primaires, réduisant ou éliminant ainsi les risques et les coûts pendant l’hospitalisation et l’hospitalisation.

L’omadacycline est un nouveau type de médicament à base de 9-aminométhylcycline. C’est un composé semi-synthétique obtenu en modifiant le groupe chimique sur la base de l’antibiotique tétracyclineminocycline. Il est spécialement conçu pour surmonter la résistance à la tétracycline et cibler un large éventail d’expressions bactériennes. Un fort effet antibactérien, y compris les bactéries à Gram positif, les bactéries à Gram négatif, les bactéries anaérobies, les bactéries atypiques et autres bactéries résistantes.

En avril 2017, Zai Lab a conclu une coopération avec Paratek et a obtenu le droit exclusif de développer et de commercialiser l’omadacycline sur le marché chinois. En février 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) a accepté une nouvelle demande de commercialisation de médicaments pour l’omadacycline pour le traitement du CABP et de l’ABSSSI. Au début du mois de mai 2020, la NMPA a accordé une qualification d’examen prioritaire pour la demande de commercialisation d’un nouveau médicament à l’omadacycline.

Il convient de mentionner qu’en mars 2020, Hisun Pharmaceuticals a publié une annonce indiquant qu’elle avait accepté que son petit-fils Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. et Zai Lab signent un « accord de promotion exclusif » pour les injections d’omadacycline et les comprimés oraux. Selon les termes de l’accord, Zai Lab désigne le service de promotion exclusif de Hui pour les injections d’omadacycline et les comprimés oraux dans la zone de service de promotion (Chine, mais à l’exclusion de la Région administrative spéciale de Hong Kong, de la Région administrative spéciale de Macao et de Taïwan).

Adam Woodrow, président et directeur commercial de Paratek, a déclaré : « L’approbation du schéma posologique oral complet de Nuzyra pour la pneumonie représente une opportunité importante pour les cliniciens de traiter les patients en ambulatoire ou en soins primaires. Traitement de cette façon, Potentiel de réduction ou d’élimination de l’hospitalisation et des risques et coûts connexes pendant l’hospitalisation. Nous étendrons nos efforts de publicité pour inclure ce nouveau schéma posologique, et nous sommes particulièrement heureux d’apporter un nouvel antibiotique oral sûr et efficace aux médecins de soins primaires pour accueillir la prochaine saison de la pneumonie.

Christian Sandrock, professeur de médecine pulmonaire et directeur des soins intensifs à UC Davis Health, a déclaré: « Compte tenu de la résistance bactérienne importante et des problèmes de sécurité majeurs des antibiotiques génériques plus anciens, le traitement des communautés graves, y compris la pneumonie, les infections acquises deviennent de plus en plus complexes. Compte tenu du manque d’investissement et d’innovation dans l’écosystème des antibiotiques au cours des 20 dernières années, les médecins communautaires ont besoin de nouvelles options efficaces et sûres. Chez les patients atteints de pneumonie, la disponibilité du schéma posologique oral de Nuzyra aide à résoudre le problème. Il y a une lacune dans la demande d’antibiotiques oraux efficaces, sûrs et bien tolérés dans les milieux de soins primaires.