Les États-Unis ont approuvé le spray nasal Trudhesa (mésylate de dihydroergotamine) : 15 minutes pour agir, 2 heures pour soulager la douleur !

Impel NeuroPharma a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé le nouveau médicament contre la migraine Trudhesa (mésylate de dihydroergotamine, anciennement connu sous le nom d'INP104) spray nasal (0,725 mg par pulvérisation): le médicament est un nouveau médicament mésylate de dihydroergotamine (DHE) administré dans la cavité nasale est rapidement absorbé par la cavité nasale supérieure et est utilisé pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte (avec ou sans aura).

Trudhesa utilise la technologie exclusive d'administration olfactive de précision (POD®) d'Impel', qui peut transporter en douceur le mésylate de dihydroergotamine (DHE) dans le sang à travers la cavité nasale supérieure riche en sang. Trudhesa contourne le tractus gastro-intestinal et les phénomènes courants liés à la migraine, tels que les nausées et la gastroparésie, qui peuvent affecter l'efficacité du traitement oral. Il est important de noter que Trudhesa est un produit à dose unique auto-administré qui peut être administré à tout moment pendant une crise de migraine, de sorte que les patients n'ont pas à s'inquiéter de manquer l'occasion d'utiliser Trudhesa pendant un certain temps. Même lorsqu'il est administré dans les heures suivant une crise de migraine, Trudhesa peut procurer un soulagement rapide, continu et constant des symptômes sans avoir besoin d'injections ou de perfusions.

Bien que plusieurs thérapies aient été approuvées pour le traitement aigu de la migraine ces dernières années, il existe toujours un besoin pour des médicaments de traitement aigu qui peuvent apporter un soulagement précoce et durable, sont faciles à utiliser et sont bien tolérés. Trudhesa devrait être mis en vente en octobre 2021 et offrira une option de traitement aigu non oral pour la population de patients migraineux.

Une fois que Trudhesa sera mis sur le marché, il fournira une nouvelle thérapie importante pour les patients migraineux. La thérapie combine l'efficacité à long terme de la DHE avec un système d'administration de médicaments innovant et non oral, permettant aux patients de ressentir la migraine à tout moment et en tout lieu. Auto-administré. En termes de médicaments, la dose recommandée de Trudhesa est de 1,45 mg, qui est pulvérisée par les narines gauche et droite (0,725 mg par narine). Si nécessaire, la dose peut être répétée au moins 1 heure après la première dose. Les patients ne doivent pas utiliser plus de 2 doses de Trudhesa dans les 24 heures et pas plus de 3 doses dans les 7 jours.

Le mésylate de dihydroergotamine (DHE) a été approuvé pour le traitement de la migraine en 1946 et compte plus de 70 ans d'expérience dans le traitement. L'efficacité de la DHE dans le traitement de la migraine n'a rien à voir avec l'heure de début du traitement. Contrairement à d'autres traitements de la migraine, la DHE est connue pour se lier à de multiples récepteurs théoriquement liés à l'apparition et à la durée de la migraine.

Il convient de mentionner que Trudhesa est le premier et le seul produit qui utilise la technologie POD pour délivrer du DHE dans la cavité nasale supérieure vascularisée. Le POD est un nouveau type de système d'administration de médicaments spécifiquement pour la cavité nasale supérieure riche en vaisseaux sanguins, qui peut offrir des avantages pratiques et cliniques pour le traitement aigu de la migraine. Les données des essais cliniques montrent que Trudhesa est bien toléré. 66% des patients ressentent un soulagement de la douleur dans les 2 heures suivant l'administration, et certains patients peuvent obtenir un soulagement de la douleur en aussi peu que 15 minutes.

Trudhesa utilise la technologie POD de type push d'Imple pour administrer de manière pratique et constante la dose optimale de DHE à la cavité nasale supérieure riche en vaisseaux. C'est une cible idéale pour une administration efficace, en particulier pour la plupart des patients migraineux, qui surviennent lors des crises. Nausées et/ou vomissements, qui limitent l'utilisation des thérapies orales, y compris les triptans, les inhibiteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), les ditans et d'autres médicaments non spécifiques contre la migraine aiguë.

Trudhesa devrait devenir une thérapie innovante et innovante pour le traitement aigu de la migraine. Le produit est conçu pour optimiser le DHE pour soulager la migraine rapidement et durablement. Il peut fournir des symptômes rapides, continus et constants, quel que soit le moment où le médicament est utilisé pendant les crises de migraine. Soulagement sans avoir besoin d'injections ou d'infusions. Il est important de noter que Trudhesa a une dose plus faible de DHE administrée par le nez par rapport aux produits approuvés par la FDA et en cours de développement. Cela permettra aux patients de bénéficier de l'efficacité établie de la DHE sans les effets secondaires indésirables d'une administration nasale inférieure.

Adrian Adams, président-directeur général d'Impel NeuroPharma, a déclaré :&"Nous sommes ravis de l'approbation de Trudhesa par la FDA américaine et fiers de proposer une option de traitement aigu non oral à des millions de patients migraineux aux États-Unis. Notre technologie exclusive POD comprend le potentiel de débloquer la faisabilité thérapeutique de voies de traitement auparavant inexplorées (la cavité nasale supérieure avec des vaisseaux sanguins riches). L'approbation de Trudhesa marque le résultat d'une ingénierie de pointe étudiée depuis plus de dix ans, combinant l'efficacité du DHE avec la technologie innovante POD. Nous remercions tous les patients et chercheurs qui ont participé à nos essais cliniques pour avoir apporté cette avancée indispensable à la communauté migraineuse."