La FDA des États-Unis a accordé la qualification accélérée pour le programme nemvaleukin (variante IL-2) + Keytruda !

Alkermes a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé à la nemvaleukin alfa (nemvaleukin) la désignation accélérée (FTD), associée à la thérapie anti-PD-1 de Merck Keytruda (pembrolizumab), pour le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine. .

La nemvaleukine est un nouveau type de variante d'immunothérapie modifiée de l'interleukine-2 (IL-2). Auparavant, la FDA avait accordé la désignation accélérée de nemvaleukin (FTD) et la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du mélanome muqueux.

Fast Track Qualification (FTD) vise à accélérer le développement de médicaments et l'examen rapide des maladies graves afin de répondre à de graves besoins médicaux non satisfaits dans des domaines clés. L'obtention de qualifications accélérées pour les médicaments en cours de développement signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA pendant la phase de recherche et développement. Après avoir soumis une demande de commercialisation, ils sont éligibles pour une approbation accélérée et un examen prioritaire s'ils répondent aux normes pertinentes. En outre, ils sont également éligibles pour un examen continu.

Craig Hopkinson, MD, directeur médical et vice-président exécutif de la recherche et du développement d'Alkermes, a déclaré : dans le traitement de cette maladie réfractaire. Il n'y a pas d'immunothérapie approuvée pour la maladie, et de nouvelles options de traitement sont encore nécessaires. Nous sommes heureux de lancer l'essai de phase 3 prévu sur le cancer de l'ovaire résistant au platine ARTISTRY-7 afin de promouvoir l'enregistrement potentiel de la nemvaleukine pour aider les patientes atteintes de ce type de maladie."

Caractéristiques structurelles et mécanisme de la nemvaleukine

La nemvaleukine est un nouveau type de protéine de fusion modifiée en cours de recherche, composé d'une interleukine-2 modifiée (IL-2) et d'une chaîne réceptrice d'interleukine-2α de haute affinité, conçue pour se lier sélectivement à l'IL-2 d'affinité moyenne. Le complexe récepteur de préférence augmente les cellules immunitaires tueuses de tumeurs tout en évitant l'activation des cellules immunosuppressives. La sélectivité de la nemvaleukine vise à tirer parti des effets anti-tumoraux prouvés des thérapies IL-2 existantes tout en atténuant certaines limitations.

ARTISTRY est un projet de développement clinique parrainé par Alkermes pour évaluer la nemvaleukine en tant qu'immunothérapie potentielle contre le cancer. Le projet ARTISTRY consiste en plusieurs essais cliniques, évaluant l'administration intraveineuse et sous-cutanée de la nemvaleukine en monothérapie et en association avec la thérapie anti-PD-1 Keytruda pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les essais en cours du projet ARTISTRY comprennent : ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 et ARTISTRY-6.