La FDA américaine a accordé au cabotégravir une qualification de médicament révolutionnaire, dont l'efficacité est 66% supérieure à celle du Truvada!

ViiV Healthcare est une société de recherche et de développement de médicaments contre le VIH / SIDA contrôlée par GlaxoSmithKline (GSK) et Pfizer et Shionogi. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé au cabotégravir à action prolongée la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) pour la prévention pré-exposition au VIH (PrEP).

Le cabotégravir (CAB) est un inhibiteur du transfert de chaîne de l'intégrase du VIH-1 à action prolongée. Le prix BTD est basé sur les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude HIV Prevention Trial Network 083 (HPTN 083). Les données d'analyse finale de l'étude ont été annoncées lors de la réunion virtuelle de la 23e Conférence internationale sur le sida (AIDS 2020) en juillet de cette année.

HPTN 083 est une étude mondiale de prévention du VIH. L'analyse finale a montré qu'en termes de prévention de l'infection acquise par le VIH-1, l'injection de cabotégravir à action prolongée (CAB LA) administrée tous les 2 mois est meilleure que la prévention actuelle du VIH avant l'exposition. Médicaments sexuels (PrEP) Médicament de soins standard - Gilead GG, le médicament oral une fois par jour Truvada (FTC / TDF, emtricitabine / ténofovir, comprimés de 200 mg / 300 mg) est plus efficace et a une grande efficacité dans la prévention de l'infection par le VIH-1 66 % (IC à 95%: 38% -82%). Malgré sa forte observance avec le traitement oral, CAB LA a montré une supériorité dans le critère principal d'efficacité des événements d'infection à VIH enregistrés.

Plus tôt ce mois-ci, sur la base de la recommandation de l'Independent Data Security Monitoring Board (DSMB), une levée de l'aveugle de l'étude HIV Prevention Trial Network 084 (HPTN 084), qui évaluait l'injection de cabotégravir à action prolongée (CAB LA) une fois tous les deux mois) L'innocuité et l'efficacité de la prévention de l'infection à VIH chez les femmes. Les données montrent que le cabotégravir est 89% plus efficace que Truvada lorsqu'il est utilisé dans la PrEP chez la femme.

Le VIH reste une crise de santé publique mondiale. À la fin de 2019, il y aurait environ 38 millions de personnes infectées par le VIH et 1,7 million de nouvelles personnes infectées par le VIH. En termes de prévention du VIH, de nouvelles options sont nécessaires pour offrir une alternative efficace aux préparations orales quotidiennes. Si elle est approuvée, cette injection à action prolongée (CAB LA), qui est administrée tous les 2 mois, a le potentiel de changer les règles du jeu pour la prévention du VIH, en réduisant la fréquence d'administration de 365 administrations orales par an à 6 injections par an. .

Le Dr Kimberly Smith, responsable de la recherche et du développement chez ViiV Healthcare, a déclaré: «Les nouveaux médicaments qui réduisent le risque d'infection par le VIH dans les groupes à haut risque sont un outil important pour nous aider à mettre fin à l'épidémie mondiale de VIH. Les données des études HPTN 083 et 084 montrent que l'injection de cabotégravir à action prolongée est meilleure que tout le monde pour prévenir le VIH. Les comprimés FTC / TDF sont pris par voie orale tous les jours. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA américaine pour fournir cette option de prévention aux personnes à risque d'infection acquise par le VIH."

HPTN 083 (NCT02720094) est une étude de phase IIb / III en double aveugle, recrutant environ 4600 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et des femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes. Ces sujets sont tous séronégatifs, mais considérés comme à risque d'infection par le VIH, les deux tiers des sujets avaient moins de 30 ans (âge médian: 26 ans) et 12% étaient des femmes transgenres (n=567). Aux États-Unis, la moitié des sujets étaient considérés comme noirs ou afro-américains (n ​​= 844). L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de CAB LA toutes les 8 semaines dans la prévention de l'infection à VIH par rapport aux comprimés FTC / TDF oraux quotidiens (200 mg / 300 mg). L'étude a été ouverte à l'inscription en novembre 2016 et a été menée dans des centres de recherche en Argentine, Target, au Pérou, aux États-Unis, en Afrique du Sud, en Thaïlande et au Vietnam. Chaque sujet recevra jusqu'à 3 ans de traitement médicamenteux en aveugle.

Il est à noter que l'étude HPTN 083 est l'un des premiers essais cliniques à comparer directement deux médicaments préventifs efficaces. 4600 sujets ont été inscrits dans plus de 40 centres de recherche en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie et Afrique. Après un examen pré-planifié du conseil indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), la période en double aveugle de l'étude s'est terminée début mai 2020. Les résultats de l'examen ont clairement montré que l'injection à action prolongée de cabotégravir (CAB LA) une fois tous les 2 mois était dans la population de l'étude Il est très efficace pour prévenir l'infection par le VIH. L'analyse finale a confirmé que CAB LA est supérieur au médicament oral une fois par jour Truvada (FTC / TDF).

Dans l'analyse finale des données, 52 cas enregistrés d'infection à VIH ont été observés, 13 dans le groupe CAB LA et 39 dans le groupe FTC / TDF. Cela signifie que l'incidence de l'infection par le VIH dans le groupe CAB LA était de 0,41% (IC 95%: 0,22% -0,69%) et le groupe FTC / TDF était de 1,22% (IC 95%: 0,87% -1,67%).

Selon un échantillonnage d'un sous-ensemble aléatoire de 372 sujets FTC / TDF, le TDF (concentration> 0,31 ng / ml) a été détecté chez 87% des sujets, et la concentration de TDF et la dose quotidienne chez 75% des sujets Cohérente (GG gt; 40 ng / mL), ce qui indique une conformité élevée avec la FTC / TDF par voie orale. Bien que l'observance du traitement par voie orale soit élevée, la CAB LA est 66% plus efficace que la FTC / TDF dans la prévention de l'infection par le VIH dans la population de l'étude (IC à 95%: 38% -82%).

Tout au long de l'étude, CAB LA et FTC / TDF ont été bien tolérés, la plupart des événements indésirables étaient légers ou modérés, et il y avait un équilibre entre les deux groupes. Les réactions au site d'injection, la fièvre et l'hypertension étaient plus fréquentes dans le groupe CAB LA et les nausées étaient plus fréquentes dans le groupe FTC / TDF. La plupart des sujets (80%) du groupe CAB LA ont signalé une douleur ou une sensibilité au site d'injection, tandis que seulement 31% du groupe FTC / TDF ont reçu une injection de placebo. Dans cette étude, le groupe CAB LA avait un taux de retrait de 2% en raison d'une réaction au site d'injection (ISR) ou d'une intolérance à l'injection, et il n'y avait pas de retrait dû à l'ISR dans le groupe FTC / TDF.