La FDA américaine a approuvé la nouvelle indication de Jardiance (empagliflozine), qui est en cours d’examen en Chine!--2/2

Mohamed Eid, vice-président du développement clinique et des affaires médicales, de la médecine cardiométabolique et respiratoire chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: « Malheureusement, environ la moitié des patients atteints d’insuffisance cardiaque devraient mourir dans les 5 ans suivant le diagnostic. Chaque fois que vous êtes hospitalisé pour insuffisance cardiaque, le risque de décès est augmenté. Augmenter. Lorsqu’il est combiné avec des soins standard, Jardiance protège les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite en réduisant le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, quel que soit leur médicament de base contre l’insuffisance cardiaque ou leur état de diabète de type 2. L’approbation d’aujourd’hui, Il marque une étape importante dans notre parcours pour aider à transformer les soins de l’insuffisance cardiaque chez les adultes. Nous sommes impatients de poursuivre nos recherches sur les avantages potentiels de Jardiance pour les maladies métaboliques cardio-rénales. »

Jeff Emmick, vice-président du développement de produits chez Eli Lilly, a déclaré: « L’approbation d’aujourd’hui est d’une grande importance pour les millions de personnes diagnostiquées avec ce type d’insuffisance cardiaque et pour celles qui ont vu de nouvelles options de traitement limitées au cours de la dernière décennie. Plus d’espoir est venu. Il s’agit de la deuxième décision réglementaire aux États-Unis du projet d’essai clinique EMPOWER après EMPA-REG OUTLE®, qui vise à explorer l’impact de Jardiance sur les principaux résultats cliniques cardiovasculaires. Jardiance est déjà reconnu comme un chef de file dans le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2, y compris ceux atteints de maladies cardiovasculaires. Nous sommes heureux de nous appuyer sur cette tradition et d’utiliser cette nouvelle indication pour établir Jardiance en tant qu’adulte atteint d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite Traitement efficace pour les personnes, qu’elles soient atteintes de diabète de type 2 ou non. »

EMPEROR-Critère d’évaluation principal réduit et résultat d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque

L’insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un besoin médical important non satisfait pour le traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir d’ici 5 ans. L’IC est la principale cause d’hospitalisation des personnes de plus de 65 ans. L’IC est la complication la plus fréquente et la plus grave après une crise cardiaque. Il se produit lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d’autres parties du corps. Les patients atteints d’IC éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie.

Les patients atteints d’IC ont généralement également une insuffisance rénale, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints d’IC augmente à chaque admission. L’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF) se produit lorsque le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement et que moins de sang est pompé dans le corps à partir du cœur par rapport à un cœur fonctionnel. L’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF) se produit lorsque le myocarde peut se contracter normalement mais qu’il n’y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

L’essai EMPEROR-Reduced fait partie du projet clinique EMPOWER, qui est le plus complet et le plus complet de tous les inhibiteurs du SGLT2, et explore l’impact de Jardiance sur la vie des patients atteints de maladies cardiorénales et métaboliques. L’essai EMPEROR-Preserved évalue Jardiance chez des patients adultes atteints de HFpEF (avec ou sans diabète). Les données publiées en juillet de cette année ont montré que l’essai avait atteint son critère d’évaluation principal. Sur la base de ce résultat, Jardiance est la première et la seule thérapie qui peut réduire de manière significative le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de HFpEF (qu’ils soient diabétiques ou non). Avec les résultats de l’essai EMPEROR-Reduced, ces résultats confirment l’efficacité de Jardiance sur tous les types d’insuffisance cardiaque, quelle que soit la fraction d’éjection. Dans l’essai EMPEROR-Preserved, la sécurité de Jardiance est fondamentalement la même que la sécurité connue du médicament.

Jardiance (empagliflozine) est un inhibiteur oral, une fois par jour, hautement sélectif du SGLT-2. Il a été prouvé que les nouveaux inhibiteurs du SGLT-2 bloquent la réabsorption du glucose dans les reins, excrètent trop de glucose dans le corps, obtenant ainsi l’effet d’abaisser le taux de sucre dans le sang, et l’effet hypoglycémiant ne dépend pas de la fonction des cellules β et de la résistance à l’insuline. En plus d’avoir un effet hypoglycémiant clair, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires de perte de poids, d’abaissement de la pression artérielle et de réduction de l’acide urique. Jardiance est sûr et peut réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. C’est le premier médicament contre le diabète de type 2 au monde qui a fait l’objet de recherches pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a été approuvé pour la commercialisation en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été approuvé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué par une maladie cardiovasculaire. Ces dernières années, l’Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s’est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.