La FDA américaine a approuvé la nouvelle indication de Jardiance (empagliflozine), qui est en cours d’examen en Chine!--1/2

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une nouvelle indication pour l’inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) : pour le traitement de la fraction d’éjection réduite Pour les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque (HFrEF, insuffisance cardiaque systolique), réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qu’ils soient atteints ou non de diabète de type 2 (DT2). En juin de cette année, Jardiance a été approuvé par l’Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de HFrEF, qu’ils aient ou non un DT2. Actuellement, la nouvelle indication de Jardiance pour le traitement du HFrEF est également en cours d’examen par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine.

L’insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique et débilitante du métabolisme cardiaque et rénal, qui touche plus de 60 millions de personnes dans le monde. Au cours des dernières années, la prévalence de l’IC a continué d’augmenter et de nouvelles options de traitement sont essentielles, car environ la moitié des patients atteints d’IC meurent dans les 5 ans suivant le diagnostic. HFrEF représente plus de la moitié des cas d’IC. HFrEF se produit lorsque le myocarde ne peut pas se contracter efficacement. Comparé à un cœur fonctionnant normalement, il fournit moins de sang au corps.

En termes de médicaments, Jardiance peut initier un traitement chez les patients adultes atteints de HFrEF dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est aussi bas que 20 mL / min / 1,73 m2. Il convient de noter que Jardiance ne convient pas aux patients atteints de diabète de type 1 car il peut augmenter le risque d’acidocétose diabétique chez ces patients. Pour les adultes atteints de diabète de type 2 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

En Chine, le 29 octobre 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a annoncé qu’elle avait soumis une demande pour le traitement Jardiance des patients adultes atteints de HFrEF avec ou sans diabète à la National Medical Products Administration (NMPA). C’est la deuxième indication que Jardiance a demandée en Chine. Cette indication a permis la soumission simultanée de demandes d’enregistrement auprès des États-Unis et de l’Union européenne, et la soumission n’est que 6 jours plus tard que les États-Unis, qui sont également à l’avant-garde de l’industrie. Auparavant, Jardiance avait été approuvé pour être commercialisé en Chine en septembre 2017 pour le traitement du diabète de type 2. Avec le contrôle du régime alimentaire et l’exercice, il peut être utilisé comme un seul agent, combiné avec la metformine ou combiné avec la metformine et les sulfonylurée pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. .

Il convient de mentionner qu’AstraZeneca Forxiga (nom commercial chinois: Andatang, nom commun: dapagliflozine, dapagliflozine) est le premier inhibiteur du SGLT2 au monde pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. En février 2021, Forxiga a été officiellement approuvé en Chine pour une nouvelle indication: il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (HFrEF, NYHA II-IV) avec ou sans diabète de type 2, et réduire le risque cardiovasculaire (CV) de décès et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (hHF). La dapagliflozine est le premier inhibiteur du SGLT2 officiellement approuvé pour les indications d’insuffisance cardiaque en Chine, ce qui peut réduire considérablement l’apparition de décès cardiovasculaires et d’événements d’aggravation de l’insuffisance cardiaque. Cette approbation redéfinira les normes de traitement existantes pour des milliers de milliers de milliers de patients atteints d’insuffisance cardiaque en Chine apporte un nouvel espoir.

L’insuffisance cardiaque (IC) est une maladie cardiovasculaire dévastatrice et débilitante qui non seulement limite la qualité de vie, mais est également une maladie progressive qui nécessite des hospitalisations répétées et s’accompagne d’un déclin de la fonction rénale.

Jardiance a été approuvé pour la nouvelle indication pour le traitement du HFrEF, sur la base des résultats de l’essai de phase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L’essai a été réalisé chez 3730 patients adultes atteints de HFrEF (grade fonctionnel II, III, IV, fraction d’éjection ventriculaire gauche ≤40%) avec ou sans diabète de type 2 (DT2), et les données ont montré que l’étude a atteint le critère d’évaluation principal : Lorsqu’elle est associée à un traitement de soins standard, par rapport au placebo, Jardiance 10mg a significativement réduit le risque de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 25% (réduction du risque absolu de 5,3%, HR = 0,75; IC à 95 % : 0,65-0,86 ). Les résultats pour le critère d’évaluation principal étaient cohérents dans les sous-groupes de patients avec et sans DT2. L’analyse des principaux critères d’évaluation secondaires a montré que, par rapport au placebo, Jardiance a réduit l’analyse relative des premières et des réadmissions dues à une insuffisance cardiaque de 30% (388 événements dans le groupe Jardiance et 553 événements dans le groupe placebo, HR = 0,70; IC 95%) : 0,58-0,85), et a significativement ralenti le déclin de la fonction rénale. Dans cet essai, l’innocuité de Jardiance était similaire à l’innocuité connue du médicament.