La nouvelle indication de BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) a été acceptée par la FDA des États-Unis : traitement de la macroglobulinémie de Waldenstrom !

BeiGene a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté Brukinsa (zanubrutinib Zanubrutinib) pour le traitement de la nouvelle demande d’inscription d’indications (SNDA) de La macroglobulinémie de Fahrenheit (SNDA), le demandeur de médicaments d’ordonnance paie la facture (PDUFA) La date est le 18 octobre 2021. Outre les États-Unis, les autorités de réglementation des médicaments de l’Union européenne, du Canada, de l’Australie, de la Chine, de Taïwan et de la Corée du Sud ont accepté les demandes de commercialisation pertinentes pour Brukinsa® pour le traitement des patients atteints d’AMM.

Waldenstrom' la macroglobulinemia de s (WM) est un lymphome indolent rare qui se produit dans moins de 2% de non-Hodgkin' lymphome de s (NHL) patients. Aux États-Unis, il y a environ 5 000 nouveaux cas de AMM chaque année. La maladie se produit habituellement dans les patients plus âgés et se trouve principalement dans la moelle osseuse, mais elle peut également impliquer les ganglions lymphatiques et la rate.

Le Dr Huang Weijuan, médecin-chef de BeiGene Hematology, a déclaré : « Les AMM sont une maladie rare et très grave. Nous sommes très heureux que la FDA a accepté Brukinsa® comme une nouvelle indication pour le traitement de cette maladie. Ces dernières années, BTK Bien que les inhibiteurs aient amélioré le traitement global des AMM, les patients présentant différents sous-types ont encore des rémissions différentes, et la toxicité est toujours un problème. Nous continuerons à communiquer avec la FDA au cours des prochains mois et nous nous réjouissons à l’intention de Brukinsa® peut devenir une nouvelle option de traitement pour les patients WM aux États-Unis.

Ce sNDA inclut des données de 351 patients de WM, principalement basées sur les données d’innocuité et d’efficacité de l’essai clinique aspen global de phase 3 (NCT03053440) de Brukinsa® contre ibrutinib (Imbruvica) pour le traitement des patients de WM ; en outre, il comprend également des données provenant des données à l’appui des deux essais cliniques de Brukinsa® sont l’essai clinique pivot de phase 2 (NCT03332173) pour le traitement des patients atteints d’AMM rechute/réfractaire en Chine et le global 1/ pour le traitement des patients atteints de malignités à cellules B. Essai clinique de phase 2 (NCT02343120). Dans le même temps, les données d’innocuité de 779 patients dans six essais cliniques brukinsa® sont également incluses dans la SNDA.

Brukinsa® est un inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton développé indépendamment par les scientifiques de BeiGene. Il fait actuellement l’objet d’un large éventail d’essais cliniques clés dans le monde entier en tant qu’agent unique et en combinaison avec d’autres thérapies les médicaments sont utilisés pour traiter une variété de malignités à cellules B.

Brukinsa® a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en novembre 2019 pour le traitement des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont déjà reçu au moins un traitement. Brukinsa® a reçu l’approbation conditionnelle en Chine en juin 2020 pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytique (LSL) qui ont reçu au moins une thérapie dans le passé et ont reçu au moins une thérapie dans le passé. Deux indications pour le traitement des patients adultes de MCL. À l’heure actuelle, plus de 20 demandes d’inscription liées à Brukinsa ont été soumises® couvrant 45 pays et régions du monde, dont les États-Unis, la Chine et l’Union européenne.

Ibrutinib ( Ibrutinib )(Imbruvica) est un inhibiteur du BTK à succès vendu par Johnson & Johnson et AbbVie. Il joue un effet anticancéreuse en bloquant le BTK requis pour la prolifération des cellules cancéreuses et les métastases. BTK est une molécule de signalisation clé dans le complexe de signalisation des récepteurs cellulaires B, et il joue un rôle important dans la survie et la métastase des cellules B malignes et d’autres maladies débilitantes graves. Imbruvica peut bloquer les voies de signalisation qui médiation la prolifération et la propagation incontrôlées des cellules B, aider à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses, et retarder la progression du cancer. Dans les essais cliniques, les thérapies mono-médicamenteuses et combinées ont montré de forts effets curatifs contre un large éventail de malignités hématologiques.

Depuis son lancement en 2013,Ibrutinib ( Ibrutinib )(Imbruvica) a obtenu 11 États-Unis. Approbations de fda dans 5 cancers de sang de B-cellule et maladie chronique de greffe-contre-hôte (CGVHD) dans 6 secteurs de la maladie : avec ou sans mutation de suppression de 17p (del17p) leucémie lymphocytique chronique (CLL), petit lymphome lymphocytique (SLL ) avec ou sans mutation de suppression de 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), lymphome précédemment traité de cellules de manteau (MCL), lymphome marginal de zone (MZL) qui exige le traitement systémique et a reçu au moins un traitement anti-CD20 , et la maladie chronique de greffe contre l’hôte (CGVHD) qui a échoué une ou plusieurs thérapies systémiques.

Actuellement, AbbVie et Johnson & Johnson font avancer un énorme projet de développement clinique de tumeurs imbruvica. Selon le rapport annuel publié par les deux parties, les ventes mondiales d’Imbruvica en 2020 ont atteint 9,442 milliards de dollars AMÉRICAINS. En Chine, lors des négociations sur l’assurance maladie de 2018, Imbruvica est entré avec succès dans le catalogue de l’assurance maladie grâce à une réduction substantielle des prix. Certains analystes prévoient que les ventes d’Imbruvica atteindront 11,9 milliards de dollars en 2025.