Le premier inhibiteur BTK domestique Zebutinib sera approuvé pour inscription bientôt

Le 26 mai, le site Web de la State Food and Drug Administration of China a mis à jour le statut de traitement du zanubrutinib, l'inhibiteur BTK de Baekje (numéros d'acceptation: CXHS 1800024, CXHS 1800030) et est devenu" ; en cours d'examen" ;. Il est rapporté que les indications correspondantes de ces deux nombres d'acceptation sont: le lymphome à cellules du manteau en rechute / réfractaire (R / R MCL), la leucémie lymphoïde chronique réfractaire en rechute / le lymphome à petits lymphocytes (CLL / SLL).

Le statut de traitement des deux numéros d'acceptation est mis à jour en même temps, ce qui indique que le zébutinib devrait être approuvé en même temps en Chine.

Le zébutinib est un inhibiteur de petites molécules développé indépendamment par BeiGene pour maximiser la part de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton&# 39 et minimiser les effets hors cible. En novembre 2019, il a été approuvé par la FDA américaine pour approbation accélérée. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) adultes qui ont reçu au moins une thérapie dans le passé, et est devenu le premier nouveau produit développé au niveau national médicament anticancéreux approuvé aux États-Unis.

Malheureusement, au premier trimestre de 2020, le chiffre d'affaires de Zebutinib aux États-Unis n'était que de 720 000 $. Au fur et à mesure que les indications se multiplient et que les approbations réglementaires sont obtenues dans un plus grand nombre de pays, on pense que la mauvaise situation des ventes va bientôt s'inverser.

Dans le rapport financier du premier trimestre, BeiGene a annoncé les étapes attendues du zébutinib. En plus d'être approuvé en Chine pour le traitement des patients R / R MCL et des patients R / R CLL ou SLL, il comprend également:

Les principales données de l'essai clinique SEQUOIA sur le zébutinib versus la bendamustine associée au rituximab dans le traitement des patients atteints de LLC ou de SLL nouvellement traités dès la seconde moitié de 2020;

Soumettre un sNDA pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie Fahrenheit (WM) en Chine en 2020;

En 2020, discutez des données de l'essai clinique de phase 3 ASPEN (numéro d'enregistrement clinictrials.gov: NCT 03053440) du zébutinib contre la FDA américaine et l'EMA européenne pour le traitement des patients MW avec ibutinib;

En 2020, nous achèverons l'essai clinique de phase élargie 3 (ALPINE, numéro d'enregistrement clinictrials.gov: NCT 03734016) de Zebutinib contre Ibutinib pour le traitement de la R / R CLL ou SLL les patients.

Lors de la prochaine réunion annuelle de l'ASCO 2020 , BeiGene publiera les résultats d'un essai clinique randomisé de phase 3 (ASPEN) sur le zébutinib contre l'ibutinib dans le traitement des patients MW dans un rapport oral dans une affiche Les trois des données de suivi sur plusieurs années du zébutinib pour le traitement initial et les patients MW précédemment traités ont été publiés.