Le premier médicament contre les céphalées en grappe! La demande d'Emgality en tant qu'anticorps anti-CGRP d'Eli Lilly pour de nouvelles indications a subi des revers dans l'UE et a été approuvée par la FDA américaine!

Le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment publié un avis suggérant qu'il refusait d'autoriser l'Egalité d'Eli Lilly (galcanezumab) pour le traitement des céphalées en grappe épisodiques adultes (ECH). Pour de nouvelles indications . Désormais, les commentaires du CHMP 0010010 # 39; seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui rendra une décision finale de réexamen dans les 2-3 prochains mois. EC adopte généralement les recommandations du CHMP 0010010 # 39; ce qui signifie également que l’égalité est susceptible d’être rejetée pour de nouvelles indications d’ECH. Dans l'Union européenne, Emgality a été approuvé en novembre 2018 pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte.

Aux États-Unis, Emgality a été approuvé pour la première fois par la FDA en septembre 2018 pour le traitement préventif de la migraine adulte. En juin 2019, Emgality a reçu une nouvelle indication pour le traitement des céphalées en grappe paroxystiques adultes (ECH), réduisant la fréquence des crises. Auparavant, la FDA a accordé à Emgality une qualification révolutionnaire en matière de médicaments et un examen prioritaire pour le traitement préventif de l'ECH.

Il convient de mentionner que Emgality est le premier médicament approuvé pour le traitement de l'ECH. C'est également le premier et le seul anticorps anti-CGRP approuvé pour le traitement de 2 différentes maux de tête. Dans le traitement de l'ECH, après une formation par des professionnels de la santé, les patients peuvent s'auto-administrer une injection sous-cutanée d'Emgality (300 mg, 3 injections sous-cutanées consécutives, 100 mg à chaque fois) à domicile à le début de la période de céphalées en grappe, puis l'injection mensuelle Jusqu'à la fin de la période de céphalées en grappe.

Dans l'UE, la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) d'Emgality pour le traitement des indications ECH est basée sur les données d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 8 semaines. Un total de {{3}} patients adultes ECH ont été inclus dans l'étude. Ces patients ont été répartis au hasard selon un ratio 1: 1 et ont reçu des injections mensuelles d'Emgality (300 mg, n= 49) ou un placebo (n={{8} }). La fréquence hebdomadaire de référence de l'ECH dans le groupe Emgality et le groupe placebo était respectivement de 1 7. 8 et 1 7. 3.

Les résultats ont montré qu'au cours des 1 à 3 premières semaines de traitement, le nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine dans le groupe de traitement Emgality a diminué en moyenne de 8. 7, et le groupe placebo a diminué de 5. {{4}} fois (p=0. {{6}}). À la semaine 3, le nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine dans le groupe de traitement Emgality a diminué de 7 1. 4% par rapport au départ, et le groupe placebo a diminué de 5 2. 6% (p=0,0 4 6). En termes de sécurité, dans l'ensemble, la sécurité des patients ECHality traités par Emgality (300 mg) une fois par mois est cohérente avec la sécurité des patients migraineux traités par Emgality (120 mg) une fois par mois. Au cours du traitement en double aveugle dans l'étude ECH, les {{{4}} patients traités par égalité ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables.

Selon les informations publiées sur le site Web de l'EMA, l'avis du CHMP 0010010 # 39; les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques. Par conséquent, il est recommandé de refuser d'approuver Emgality pour les indications ECH.

Les céphalées en grappe (CH) sont une maladie de céphalée primaire appelée céphalée autonome du trijumeau, caractérisée par une douleur soudaine sévère à très sévère d'un côté de la tête. Bien que la CH soit gravement invalidante, en raison du manque de connaissances, la maladie est difficile à diagnostiquer et souvent mal diagnostiquée, et pour certaines personnes, il faut en moyenne 5 années pour obtenir un diagnostic plus long. Une période de cluster dure généralement de 2 semaines à 3 mois, la fréquence des attaques varie d'une fois tous les 2 jours à 8 fois par jour, et chaque épisode dure 15- 180 minutes. Les céphalées en grappe paroxystiques (ECH) représentent 85% -90% des cas de CH.

L'égalité vise le blocage du récepteur du peptide apparenté au gène de la calcitonine (CGRP), qui joue un rôle clé dans l'apparition de la migraine. Le CGRP est un neuropeptide qui s'est révélé être libéré lors d'une crise de migraine et est considéré comme un déclencheur de crises de migraine. Actuellement, le CGRP et ses récepteurs sont devenus des cibles populaires pour le développement de médicaments contre la migraine. La migraine est la troisième maladie la plus courante et la sixième maladie à peu près invalidante dans le monde et a été classée comme l'une des 10 maladies les plus invalidantes par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). On estime que le nombre total de personnes souffrant de migraine dans le monde dépasse 1 milliards.

Jusqu'à présent, quatre thérapies de la migraine à base d'anticorps monoclonaux ciblant le CGRP et ses récepteurs ont été lancées, à savoir: Amgen / Novartis Aimovig (ciblant le récepteur CGRP), Teva Ajovy (ciblant le CGRP), Eli Lilly Emgality (ciblant le CGRP), Lingbei Vyepti ( ciblant CGRP). En termes de médicaments, Aimovig et Emgality sont injectés par voie sous-cutanée une fois par mois, Ajovy peut être injecté par voie sous-cutanée une fois par mois ou tous les 3 mois, et Vyepti est perfusé par voie intraveineuse tous les 3 mois. Ces 4 médicaments sont utilisés pour la prévention du traitement de la migraine.

D'autres sociétés pharmaceutiques développent des antagonistes oraux des récepteurs CGRP. En décembre 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement aigu de la migraine adulte (avec ou sans aura), devenant ainsi le premier 0010010 # 39; premier approuvé au monde antagoniste des récepteurs CGRP par voie orale pour le traitement des crises de migraine. Pour Biohaven, en plus du Zydis ODT (comprimé de désintégration orale rimegepant) approuvé, la société a également un comprimé régulier de rimegepant qui est en cours d'examen par la FDA et devrait être approuvé mi-2020.

En termes de traitement aigu de la migraine, il convient en particulier de mentionner qu'en octobre 2019, Eli Lilly {{1}} # 39; le médicament oral Reyvow (lasmiditan) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement aigu de la migraine adulte (avec ou sans aura). Cette approbation est d'une grande importance. Le médicament est un agoniste 5-HT 1 F et est la première nouvelle classe de traitement de la migraine aiguë approuvée en 20 ans.