Le CHMP de l'UE recommande l'approbation des 2 inhibiteurs JAK de Pfizer, Cibinqo (abxitinib) et Xeljanz (tofacitinib) !

Pfizer a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant l'approbation de Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg) : le médicament est un médicament à prise unique quotidienne. Les inhibiteurs oraux de JAK1 sont utilisés pour traiter les patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui conviennent à un traitement systémique. Cibinqo est une nouvelle génération d'inhibiteur oral de JAK1 développé par Pfizer. Il a été approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour traiter les adolescents et les adultes atteints de DA modérée à sévère âgés de ≥12 ans.

En outre, le CHMP a également publié une évaluation positive suggérant que l'inhibiteur oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) être approuvé pour une nouvelle indication : pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active chez les patients adultes.

Xeljanz est un inhibiteur oral de JAK. Il a été approuvé pour 4 indications dans l'UE et est le plus important de tous les inhibiteurs de JAK, y compris : (1) les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (PR) modérée à sévère ; (2) patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (RPs) ; (3) Patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active (CU) modérée à sévère ; (3) Patients idiopathiques juvéniles polyarticulaires actifs âgés de 2 ans et plus Patients atteints d'arthrite (AJIp) et de RP juvénile.

tofacitinibmécanisme d'action : inhibition de JAK (photo du document PMID : 24883332)

Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision de révision finale sur laabrocitinibet Xeljanz d'ici la fin de l'année. Si la CE accorde une autorisation de mise sur le marché centralisée, celle-ci sera valable dans tous les États membres de l'UE, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

Le Dr Michael Corbo, directeur du développement de l'inflammation et de l'immunologie, Pfizer Global Product Development, a déclaré : « Les recommandations positives du CHMP nous rapprochent de l'objectif d'aider les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère en Europe à soulager les symptômes. Nous sommes impatients de travailler avec la Commission européenne. Et j'espère fournir bientôt de l'abrocitinib aux patients européens, et éventuellement fournir de l'abrocitinib à davantage de groupes souffrant de cette maladie débilitante dans le monde, dont beaucoup ont actuellement des options de traitement limitées."

Le Dr Diamant Thaci du Comprehensive Center for Inflammation Medicine de l'Université de Lubeck, en Allemagne, a déclaré : « La dermatite atopique est une maladie inflammatoire qui affecte la vie quotidienne de millions de personnes. Par rapport au placebo,abrocitiniba montré une efficacité significative, y compris un soulagement du prurit chronique emblématique, une élimination des lésions cutanées, une amélioration rapide de l'étendue et de la gravité de la maladie et un bon profil bénéfice-risque. S'il est approuvé, l'abrocitinib a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère."

structure moléculaire de l'abrocitinib

La dermatite atopique (DA) est une maladie chronique de la peau caractérisée par une inflammation de la peau et des défauts de la barrière cutanée. Elle se caractérise par un érythème cutané, des démangeaisons, un durcissement/formation de papules et une exsudation/croûte. La maladie est une maladie de peau grave, imprévisible et généralement débilitante qui aura un impact significatif sur la vie quotidienne des patients et de leurs familles. La MA est l'une des maladies cutanées infantiles chroniques et récurrentes les plus courantes, affectant jusqu'à 10 % des adultes et jusqu'à 20 % des enfants dans le monde. De nombreux patients modérés à sévères ont des conditions mal contrôlées et nécessitent des options de traitement supplémentaires pour soulager les symptômes les plus importants pour eux.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Cibinqo estabrocitinib, qui est une petite molécule orale qui peut inhiber sélectivement la Janus kinase 1 (JAK1). On pense que l'inhibition de JAK1 régule une variété de cytokines impliquées dans le processus physiopathologique de la dermatite atopique (DA), y compris l'interleukine (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 et la production de lymphocytes du stroma thymique Végétarien (TSLP ).

En septembre de cette année, Cibinqo a été approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui conviennent à un traitement systémique, ont une réponse insuffisante aux thérapies existantes et ont 12 ans et plus. plus âgée. À l'heure actuelle, la demande d'inscription de l'abrocitinib's a été soumise à de nombreux pays et régions du monde pour examen, y compris les États-Unis, l'Australie et l'Union européenne. Aux États-Unis, la FDA a accordé à l'abrocitinib la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) pour le traitement de la MA modérée à sévère en février 2018.

Dans un certain nombre d'essais cliniques,abrocitiniba un effet puissant pour soulager les symptômes et les signes de la MA, notamment en réduisant rapidement les symptômes de démangeaisons et en éliminant les lésions cutanées. En particulier, dans l'étude de Phase 3 JADE DARE (B7451050) en face à face, comparée à la préparation injectable sous-cutanée Dupixent (nom commercial chinois : Dabituo, nom générique : dupilumab), l'abrocitinib a été évalué dans chaque évaluation. Tout l'effet curatif les indicateurs sont statistiquement supérieurs.