La combinaison immunitaire d’étoile BMS Opdivo + Yervoy a été approuvée par la FDA des USA pour la cinquième indication, prolongeant considérablement la survie !

Bristol-Myers Squibb (BMS) a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la thérapie anti-PD-1 Opdivo (nom commun: nivolumab) 3mg / kg et anti-CTLA-4 thérapie Yervoy (ipilimumab) 1mg / kg combinaison La thérapie est utilisée pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) sans aberrations de tumeur du génome EGFR ou ALK exprimant PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (combinaison OY) est la première et la seule immunothérapie double approuvé par la FDA des États-Unis. Cette approbation constitue également la cinquième indication pour que le portefeuille de l’OY soit approuvé aux États-Unis à des fins réglementaires. Les deux thérapies de la combinaison Opdivo + Yervoy ont un mécanisme synergique potentiel, ciblant deux points de contrôle immunitaires différents (PD-1 et CTLA-4) et fonctionnant de manière complémentaire. À partir de maintenant, la combinaison Opdivo + Yervoy a été approuvée par la FDA pour le traitement de 5 types de cancer (mélanome, carcinome à cellules rénales, cancer colorectal, carcinome hépatocellulaire, cancer du poumon non à petites cellules).

Cette approbation est fondée sur les résultats de la partie 1a de l’essai CheckMate-227 de la phase III. Il s’agit d’un essai randomisé mondial, en plusieurs parties, à étiquette ouverte, mené chez des patients atteints de NSCLC de stade IV ou de NSCLC qui n’ont pas déjà reçu de chimiothérapie (chimiothérapie primaire). L’étude comprend 2 parties: (1) Partie 1: Partie 1a compare Opdivo (3mg / kg) combiné avec Yervoy (1mg / kg), Opdivo monothérapie, et la chimiothérapie pour traiter les patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1; Partie 1b compare Opdivo combiné Yervoy, Opdivo chimiothérapie combinée, traitement de chimiothérapie des patients dont les tumeurs n’expriment pas PD-L1; (2) Partie 2 : Comparaison de la chimiothérapie combinée d’Opdivo, de la chimiothérapie, indépendamment de l’expression de PD-L1.

Les résultats de la partie 1a montrent que le traitement de première ligne des patients de NSCLC présentant PD-L1 ≥1% (indépendamment de l’histologie de tumeur), le suivi minimum est de 29,3 mois. Par rapport au groupe de chimiothérapie (n = 397), le groupe Opdivo + Yervoy ( n = 396) a montré la supériorité dans la survie globale (OS) (OS médian : 17,1 mois vs 14,9 mois ; HR = 0,79, IC à 95 % : 0,67-0,94, p = 0,0066). Dans cet essai, les taux de survie à 1 an du groupe Opdivo + Yervoy et du groupe de chimiothérapie étaient de 63 % et 56 %, les taux de survie à 2 ans étaient de 40 % et 33 %, et les taux de survie de 33,1 % sur la troisième année (suivi médian 43,1 mois) étaient de 33 %, 22 %.

Selon l’évaluation du Centre indépendant pour la méthode aveugle (BICR), avec un suivi minimum de 28,3 mois, le groupe Opdivo + Yervoy a confirmé un taux de réponse global (ORR) de 36 % (réponse complète [CR] = 5,8 %, réponse partielle [PR] = 30,1 %), le RR confirmé dans le groupe de chimiothérapie était de 30 % (CR = 1,8 %, PR = 28,2 %). Chez les patients en rémission, la durée médiane de la rémission (DOR) dans le groupe Opdivo + Yervoy était de 23,2 mois (IC à 95 % : 15,2-32,2), et le groupe de chimiothérapie était de 6,2 mois (IC à 95 % : 5,6-7,4). L’ORR et le DOR sont des analyses descriptives pré-spécifiées.

Ces résultats représentent la première fois que la thérapie d’immuno-oncologie double de première ligne (I-O) pour NSCLC est supérieure à la chimiothérapie en termes de survie globale (OS). La sécurité du système de combinaison Opdivo + Yervoy est conforme aux recherches antérieures de la NSCLC, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

Opdivo et Yervoy sont tous deux l’immunothérapie tumorale (IO). En ciblant différents éléments régulateurs dans le système immunitaire, le système immunitaire du corps est utilisé pour combattre les tumeurs. Opdivo cible la voie PD-1 / PD-L1 et les cibles Yervoy. Bloc CTLA-4.

Jusqu’à présent, la thérapie de combinaison immunitaire Opdivo + Yervoy a été approuvée pour 5 indications : (1) traitement de première ligne des patients adultes métastatiques de NSCLC présentant la PD-L1 (≥1%) exprimant la tumeur (≥1%), aucune aberration de tumeur d’EGFR ou d’ALK de génome ; ( 2) Traitement du mélanome non résécable ou métastatique; (3) Traitement de première ligne des patients atteints d’un carcinome rénal avancé à risque moyen et élevé (CCR); (4) Traitement d’une forte instabilité des microsatellites (MSI-H) ou de défauts de réparation de l’inadéquation (dMMR) Enfants atteints d’un cancer colorectal métastatique (CRMC) (≥12 ans) et adultes; (5) Traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) qui ont déjà reçu le sorafénib.

Opdivo a été approuvé pour la première fois au Japon en juillet 2014 et est le premier immunothérapie PD-1 approuvé à l’échelle mondiale. En utilisant le système immunitaire de l’organisme pour lutter contre le cancer, Opdivo est devenu une option de traitement importante pour de nombreux types de cancer.

En Chine, Opdivo a été approuvé pour l’inscription en juin 2018, devenant ainsi le premier médicament de traitement immuno-oncologie (I-O) sur le marché chinois. Jusqu’à présent, Opdivo a été approuvé pour trois indications en Chine, y compris: cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (SCCHN), et adénocarcinome de jonction gastrique / gastro-esophagien.