Takeda darvadstrocel a postulé pour l’inscription au Japon: traitement de la fistule périianale complexe chez les patients atteints de la maladie de Crohn luminal (CD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) a récemment annoncé qu’elle avait soumis une demande au ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) pour produire et vendre du darvadstrocel (code de développement : Cx601) pour le traitement de la fistule anale complexe de la maladie de Crohn (CD) inactive/légèrement active chez les patients adultes.

Darvadstrocel est une suspension de cellules souches adipeux amplifiées (eASC) allogénique (ou dérivée d’un donneur) utilisée pour traiter des fistules périianales complexes chez des patients adultes atteints d’un CD luminal inactif ou légèrement actif. darvadstrocel a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) dans l’Union européenne, aux États-Unis et au Japon en 2009, 2017 et 2019, respectivement. En outre, darvadstrocel a également reçu le Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pour le traitement de la fistule périianale complexe chez les patients adultes atteints de CD par la FDA des États-Unis.

Dans l’Union européenne, le darvadstrocel a été approuvé en mars 2018 (nom commercial : Alofisel) pour le traitement des fistules périianales complexes chez les patients atteints d’UN CD luminal inactif/légèrement actif. Darvadstrocel est administré localement pour le traitement des fistules périal complexes chez les patients adultes atteints de CD qui ne répondent pas à au moins une thérapie conventionnelle ou une thérapie biologique. Darvadstrocel doit être utilisé après le traitement de la fistule.

Les documents d’application comprennent les données de deux essais cliniques : Darvadstrocel-3002, une étude japonaise, et des essais ADMIRE-CD en Europe et en Israël. Darvadstrocel-3002 est une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et incontrôlée menée chez 22 patients adultes japonais atteints d’un CD luminal inactif/légèrement actif afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du darvadstrocel dans le traitement des fistules anales complexes sexe. Les résultats de la recherche seront annoncés lors d’une récente conférence scientifique. ADMIRE-CD est un essai clinique de phase 3 randomisé, à double ino aveugle et contrôlé mené chez 212 patients adultes atteints d’un CD luminal inactif/légèrement actif afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du darvadstrocel dans le traitement des fistules anales complexes.

La maladie de Crohn (CD) est une maladie inflammatoire chronique du système digestif, affectant environ 70.000 personnes au Japon. Les patients atteints de CD peuvent éprouver des fistules périal complexes, ce qui peut causer une douleur intense, gonflement, infection et écoulement anal. Malgré les progrès de la médecine et de la chirurgie, les fistules périal complexes dans le CD sont toujours un défi pour les cliniciens à traiter et ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients.